작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별표 3 (제41조제1항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 수수료 | 144,000원 / 160,000원 / 45,000원 / 50,000원 / 81,000원 / 90,000원 |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 60
- 항목
- 전자민원
- 방문ㆍ우편민원
- 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청
- 144,000원
- 160,000원
- 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청
- 가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의
- 45,000원
- 50,000원
- 추가
- 나. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)
- 81,000원
- 90,000원
- 다. 품질책임자 변경
- 27,000원
- 30,000원
- 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제
- 1호에 따른 신개발의료기기는 제외한다)
- 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료의 심사를
- 1,495,000원
- 1,662,000원
- 필요로 하는 경우
- 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우
- 719,000원
- 799,000원
- 다. 그 밖의 경우
- 158,000원
- 176,000원
- 4. 제조ㆍ수입 허가 신청(「의료기기법」 제8조제
- 1호에 따른 신개발의료기기만 해당한다)
- 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한
- 98,430,000원
- 다)
- 나. 기술문서 등 심사
- 1) 기술문서 심사
- 55,240,000원
- 2) 임상적 성능시험 자료 심사
- 39,170,000원
- 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하
- 4,020,000원
- 지 않는다)
- 5. 제조ㆍ수입 인증 신청
- 130,000원
- 145,000원
- 6. 제조ㆍ수입 신고
- 85,000원
- 96,000원
- 7. 제조ㆍ수입 변경허가 신청
- 가. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 심사를
- 1,009,000원
- 1,122,000원
- 551,000원
- 612,000원
- 121,000원
- 135,000원
- 8. 제조ㆍ수입 변경인증 신청
- 82,000원
- 93,000원
- 9. 제조ㆍ수입 변경신고
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록