서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
반품 접수·처리 기록(반품 관리대장)
반품된 의료기기를 적합품과 구별해 식별·격리하고 사유·평가·처리(재검사/수리/폐기/오염제거)를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.243 · 식약처 안내서 15381 · p.244 · 식약처 안내서 15381 · p.263)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.8 라 반품 식별·8.3.3 / ISO 13485:2016 7.5.8, 8.3.3 |
|---|---|
| 작성 | 고객지원/물류(접수) → 품질관리(평가) |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 반품번호·접수일
- 고객명
- 제품·모델·로트/S/N·수량
- 반품 사유
- 오염 여부·오염제거 조치
- 격리 위치·식별 라벨
- 평가·시험 결과
- 처리 결정(재입고/수리/폐기/교환)
- 불만·부적합 보고서 연계 번호
- 확인자
참고
종합해설서 7.5.8 라(반품 식별·구별)·8.2.2(고객 반품·불량재고 식별 및 처분, 오염제거 주의). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록