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개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제1호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 지방식품의약품안전청장 |
| 처리기간 | 25일 |
| 수수료 | 144,000원 / 160,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 39
- 신청할 수 있습니다.
- 접수번호
- 접수일시
- 발급일
- 처리기간 25일
- 신청인
- 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
- (대표자)
- 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)
- 주소
- 제조소
- 명칭
- (수입업소)
- 소재지
- 품질
- 성명
- 주민등록번호
- 책임자
- 자격 구분
- □ 면허·자격 □ 학위·학력 □ 경력
- 구분
- □ 제조업 □ 수입업
- 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 지방식품의약품안전청장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 144,000원
- 160,000원
- 담당 공무원 확인사항
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 허가증 작성
- 허가증 발급
- 신청인 지방식품의약품안전청
첨부서류
- 1.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 법인 등기사항증명서 허가신청 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6 (법인만 해당합니다) 개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다)
- 2.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사 의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외합니다)
- 3.「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 다음 각 목의 서류 가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보 시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다. 나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록