REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15177 · p.58 · 식약처 안내서 15177 · p.61 · 식약처 안내서 15177 · p.68 · 식약처 안내서 15177 · p.72 · 식약처 안내서 15177 · p.77)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 장 번호는 원문 참고 2의 구조(1~6)를 따랐다. 배치 틀은 2장을 «의료기기 정보»로 적었으나 원문 제목은 «생물학적 평가를 위한 기허가 의료기기와의 동등성 비교»다.
개요
| 근거 | 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(2022.12 개정) 참고2 주요항목 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 서술형 보고서(항목별 설명·작성 예시) |
서식에 들어가는 칸 6
- 1. 생물학적 평가절차 계획 수립: 가. 요약(작성 목적·결과 요약, 절차 및 전략, 독성학적 동등성·시험 면제 해당 여부) 나. 적용범위(평가 대상·범위, 적용 규격, 참조 규격)
- 2. 의료기기 정보: 가. 의료기기 기본정보(background) 나. 기허가 의료기기와 동등성 비교
- 3. 평가: 가. 원재료 특성 분석(material characterization) 나. 독성학적 위험사정
- 4. 시험: 가. 원재료 정보·물리적 특성·인체 접촉 나. 생물학적 시험항목 선정 및 시험수행
- 5. 결과: 가. 생물학적 평가 나. 결론(conclusion)
- 부속: 참고문헌(논문·규격), 평가보고서 작성자 자격(CV)
첨부서류
- 생물학적 평가 계획(BEP)은 위험관리 계획에 포함
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
장 번호는 원문 '참고2' 구조를 요약한 것(확인필요)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록