REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15815 · p.34 · 식약처 안내서 15815 · p.35 · 식약처 안내서 15815 · p.41 · 식약처 안내서 15815 · p.43 · 식약처 안내서 15814 · p.57)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 양식은 체외진단 가이드라인 부록 1을 기준으로 옮겼다. 의료기기 임상평가 가이드라인 6장에는 별도 칸 배치 양식이 없어 같은 양식을 공용으로 쓰도록 했다.
개요
| 근거 | 의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인(2026.1) 6장·부록 C/E; 체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(2026.1) 부록1 임상 문헌 검토 보고서 양식 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자(임상평가자) |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 흐름도+표(검토 보고서 양식) |
서식에 들어가는 칸 6
- 1. 문헌 검색(포괄적 검색, 검색식·DB·기간)
- 2. 문헌 선택 및 분류(선별 흐름도)
- 3. 문헌 평가(데이터 종류별 평가 기준: RCT·코호트·환자-대조군·환자군 연구 등)
- 4. 데이터 추출 및 분석
- 5. 결론
- 부록1 임상 문헌 검토 보고서 양식(IVD 가이드라인)
참고
양식 열 구성 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록