체외진단의료기기(소프트웨어) 적합성 확인보고서 작성방법(제27조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 31

• 1. 품목명
• 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 소프트웨어가 사용되는 체외진단의료기기의 품목명, 분류번호 및 등급을 작성한다.
• 2. 소프트웨어 명칭 및 버전
• 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다.
• 3. 소프트웨어 사용형태
• 체외진단장비(소프트웨어) 사용형태에 따라 내장형, 독립형으로 구분하여 표시한다.
• 4. 소프트웨어 기능적 특성
• 체외진단장비(소프트웨어)의 해당되는 기능적 특성에 따라 표시한다.
• 5. 사이버보안 통신 특성
• 6. 소프트웨어 안전성 등급
• 등급
• 체외진단장비(소프트웨어) 안전성 등급 정의
• A 등급
• 부상이나 신체적 피해가 발생할 가능성이 없음
• B 등급
• 심각하지 않은 부상(경상)이 발생할 가능성이 있음
• C 등급
• 심각한 부상 또는 사망이 발생할 가능성이 있음
• 7. 소프트웨어의 사용목적
• 해당 체외진단장비(소프트웨어)의 통신 기능이 있는 경우, 통신 목적(제어, 모니터링, 유지보수 및 통신표준 등)을 포함하여 소프트웨어 사용목적을 작성한다.
• 8. 소프트웨어 개발
• 소프트웨어 개발 당시 작성된 소프트웨어 개발 계획, 요구사항 분석, 소프트웨어 구현, 소프트웨어 검증 및 유효성확인, 소프트웨어 배포에 관한 사항이 포함되어야 하며 해당 내용은 아래의 내용을 참고하도록 한다.
• 1) 소프트웨어 개발 계획
• 2) 소프트웨어 요구사항 분석
• 3) 소프트웨어 구현
• 4) 소프트웨어 검증 및 유효성확인(Verification & Validation)
• 5) 소프트웨어 배포
• 9. 소프트웨어 유지보수 및 문제해결
• 10. 소프트웨어 위험관리
• 11. 소프트웨어 형상관리
• 12. 사이버보안 검증