식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기법 제31조(생산·수입·수출 실적 보고), 시행규칙 — 협회 위탁 접수(실적보고 서식 별지 제1~9호, 체외진단 제10~18호) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국의료기기산업협회 실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr) → 식약처 |
| 형식 | 온라인 입력(이용신청 승인 1~2일 후) + 엑셀 서식 업로드 |
서식에 들어가는 칸 7
- 이용신청(업체 등록)
- 생산 실적보고서(별지 제1·2호)
- 수입 실적보고서(별지 제5·6호)
- 수출 실적보고서(별지 제7·8호)
- 생산·수입·수출 실적 총괄표(별지 제9호)
- 체외진단: 생산(10·11), 수입(14·15), 수출(16·17), 총괄(18)
- 항목: 품목·허가번호·모델·수량·금액(원·USD)·수출국
첨부서류
- 작성 가이드(생산·수입·수출별)
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참고
보고 기한은 매년 1월 31일(공지 제목 '1/31까지' 확인, 확인필요). 페이지 인코딩 깨짐으로 항목 확인필요. 문의 02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록