REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12064 · p.27)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 비고의 «디지털의료제품법 체계의 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 ‘부분품 또는 구성요소’ 항목으로 기재»는 원문(2018 가이드라인)에 없어 현행 규정과 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | 전자체온계 기술문서 작성 가이드라인(원재료 항 6호); 규정 제10조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 1
- 열: 일련번호 | 소프트웨어의 명칭 | 버전 및 운영환경 | 비고
첨부서류
- 제조사 소프트웨어 버전관리체계 확인 자료
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
디지털의료제품법 체계의 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 '부분품 또는 구성요소' 항목으로 기재
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록