REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.22 · 식약처 안내서 11996 · p.85 · 식약처 안내서 11996 · p.86)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 이 목록의 칸 배치 예시는 없다(1-3-b-① 필수항목 명칭과 문서번호 분류기호만 있음). 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.2 품질매뉴얼(절차서 목록 포함)·4.2.4 / ISO 13485:2016 4.2.2 c) |
|---|---|
| 작성 | 문서관리부서 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 문서 구분(QM/QP/WI)
- 문서번호
- 문서명
- 현행 개정번호
- 제·개정일자
- 관련 KGMP 조항
- 주관부서
- 비고
참고
표준모델 1-3-b-① '관리문서 목록 및 각종 양식관리 대장'. 문서번호 체계(QM/QP/WI+규정번호+일련번호) 예시 수록.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록