REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.54 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.52)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 대장은 7칸(번호~배포수량)이다. 적용 제조번호·백업 칸은 같은 가이드라인 절차 본문(p.52)에 따라 추가했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.1.6·4.2.4 / ISO 13485:2016 4.1.6, 4.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 문서관리부서 / IT 담당 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 번호
- 소프트웨어명
- 버전번호
- 변경이력
- 적용일(배포일)
- 배포처
- 배포수량
- 백업일·확인
참고
중소규모 가이드라인 양식 5 '소프트웨어관리대장'. 표준모델 문서관리 절차서 8항(바이러스 체크·백업) 연계.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록