서식 찾기 › 사내 QMS · 내부감사
내부감사 부적합 지적서(감사 지적사항 및 시정조치 요구)
감사 중 발견한 부적합을 건별로 기술하고 피감사부서의 원인분석·시정조치·완료 확인을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.21 · 식약처 안내서 11996 · p.67 · 식약처 안내서 11996 · p.335)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델에는 단독 «지적서» 양식이 없어 내부감사보고서·체크리스트(p.66~67)와 시정 및 예방조치 절차(p.334~335)를 바탕으로 짰다. 배치 틀의 등급 명칭(중부적합/경부적합/관찰)은 표준모델 표기(중결함/경결함/권고사항)로 바꿨다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.4 (지체 없는 시정·시정조치, 후속 검증) / ISO 13485:2016 8.2.4 |
|---|---|
| 작성 | 감사원(지적) → 피감사부서(조치) → 감사원(확인) |
| 보관 | 감사보고서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 지적 번호·감사일·피감사부서
- 관련 조항(KGMP/절차서)
- 부적합 내용·객관적 증거
- 등급(중부적합/경부적합/관찰)
- 피감사부서 원인분석·시정조치 계획·완료예정일
- 조치 완료 확인(후속감사 결과)·일자
- CAPA 번호 연계
- 감사원·부서장 서명
참고
표준모델 1-2-b-③ 내부감사 기록(문제점 현황·원인파악·후속조치 CAPA 연계). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록