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변경 요청서(ECR, Engineering Change Request)
제품·공정·원자재·공급자·설비·문서·소프트웨어 변경을 요청하고 변경 유형을 분류해 검토를 개시한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-design-control-guide-2012 p.53 · ktr-design-control-guide-2012 p.53~54 · ktr-design-control-guide-2012 p.65)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 변경 요청서 칸 배치 예시는 없다(변경요청서·변경지시서 구분과 처리 원칙만 있음). 틀 기반으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.9 설계변경·7.5.6 다.7)·4.2.4 / ISO 13485:2016 7.3.9, 7.5.6; 설계관리 가이드라인(2012) ECN/ECO/CAF |
|---|---|
| 작성 | 요청부서(작성) → 품질관리(접수·분류) |
| 보관 | 영구 또는 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 변경 요청 번호·요청일·요청부서·요청자
- 변경 대상(제품/모델/공정/문서/설비/원자재/공급자/SW)
- 변경 구분(설계/공정/문서/허가사항)
- 현행(변경 전) 내용
- 변경(변경 후) 내용
- 변경 사유·근거
- 긴급도·희망 적용일
- 첨부 자료
- 접수자·접수일
참고
설계관리 가이드라인(2012): 변경요청서·변경지시서 구분, ECN(기술변경통지)·ECO(기술변경주문)·CAF(변경승인양식) 명칭. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록