기관이 발급하는 증서·통지 서식입니다. 회사가 쓰지 않고 받는 쪽이며, 받은 문서의 칸을 확인할 때 봅니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제10호서식 |
|---|---|
| 작성 | 식약처·심사기관 발급 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지150g/㎡] |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 42
- (앞 쪽)
- 제 호
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서
- 신청인
- 성 명
- 생년월일
- (대표자)
- 주 소
- 제조소
- 명 칭
- 업 허가번호
- (수입업소)
- 소재지
- 제조원
- 제조국
- (수입하거나
- 제조공정을 전부
- 위탁하는 경우만
- 해당합니다)
- 임상적 성능
- 명칭
- 분류번호
- 시험 개요
- (제품명, 품목명,
- (등급)
- 모델명)
- 임상적
- 성능시험 계획
- 승인번호
- 성능시험의 제목
- 명칭(상호)
- 사업자등록번호 또는
- 성능시험
- 법인등록번호
- 참여기관
- 시험 계획을 승인합니다.
- 식품의약품안전처장
- 직인
- (임상적 성능시험 심사위원회)
- 변경 및 처분사항 등
- 연 월 일
- 내 용
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록