REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.152 · 식약처 안내서 15921 · p.153)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 틀은 «기재사항 21항»이라 했으나 원문 제7호 아목 10)의 기재사항은 가)~버) 20개라 20개로 썼다.
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 안내서(2026.8) 수록 시행규칙 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 제7호 10) |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 의뢰자|시험책임자 |
| 제출처 | 임상시험기관 IRB 승인|식약처(계획서 첨부) |
| 형식 | 서술형 문서(기재사항 21항) |
서식에 들어가는 칸 20
- 가) 연구 목적 수행 사실
- 나) 임상시험의 목적
- 다) 임상시험용 의료기기 정보 및 무작위배정 확률
- 라) 침습적 시술 등 검사·절차
- 마) 대상자 준수사항
- 바) 검증되지 않은 시험이라는 사실
- 사) 예상 위험·불편(태아·영유아 포함)
- 아) 기대 이익 또는 없음
- 자) 다른 치료방법과 그 위험·이익
- 차) 손상 시 보상·치료
- 카) 금전적 보상 예상 금액
- 타) 예상 비용
- 파) 자발적 참여·철회 권리
- 하) 모니터요원·점검자·IRB·식약처의 의무기록 열람 사실
- 거) 비밀 보호
- 너) 새로운 정보 고지
- 더) 연락처
- 러) 참여 중지 경우·사유
- 머) 예상 참여 기간
- 버) 대략의 대상자 수
참고
전자서명 비대면 동의 포함(제24조)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록