작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별표 7의3 (제48조의4제2항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 36
- 1. 일반기준
- 가. 제2호의 개별기준에 따른 처분이 시정명령인 경우 처분권자는 시정에 필
- 요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 한다.
- 나. 가목에 따른 시정명령을 그 기간 내에 이행하지 않은 경우 처분권자는 다
- 시 시정에 필요한 상당한 기간을 정하여 시정할 것을 명해야 하고, 다시 정
- 한 기간 내에 시정명령을 이행하지 않은 경우 적합성인정을 취소할 수 있
- 다.
- 2. 개별기준
- 위반행위
- 근거 법조문
- 처분기준
- 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정
- 법 제28조의4
- 적합성인정
- (적합성인정을 받은 사항을 변경한 경우를 포함
- 제1호
- 취소
- 한다)을 받은 경우
- 나. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을
- 시정명령
- 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한
- 제2호 및
- 경우
- 이 규칙 제48조의4
- 제1항제1호
- 다. 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을
- 누락한 경우
- 제1항제2호
- 라. 의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한
- 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한
- 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기
- 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우
- 제1항제3호
- 마. 제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를
- 이행하지 않은 경우
- 제1항제4호
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록