작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별표 10 (제65조제1항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 수수료 | 144,000원 / 160,000원 / 81,000원 / 90,000원 / 45,000원 / 50,000원 |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 60
- 항목
- 전자민원
- 방문·우편민원
- 1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청
- 144,000원
- 160,000원
- 2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청
- 가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)
- 81,000원
- 90,000원
- 나. 소재지 변경
- 45,000원
- 50,000원
- 다. 그 밖의 허가사항 변경
- 27,000원
- 30,000원
- 3. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기는 제외한다)
- 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사를 필요로 하
- 1,495,000원
- 1,662,000원
- 는 경우
- 나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우
- 719,000원
- 799,000원
- 다. 그 밖의 경우
- 158,000원
- 176,000원
- 3의2. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기)
- 가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다)
- 98,430,000원
- 나. 기술문서 등 심사
- 1) 기술문서 심사
- 55,240,000원
- 2) 임상시험자료 심사
- 39,170,000원
- 다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지
- 4,020,000원
- 않는다)
- 3의3. 제조ㆍ수입 허가 갱신 신청
- 500,000원
- 520,000원
- 4. 제조ㆍ수입 인증 신청
- 130,000원
- 145,000원
- 4의2. 제조ㆍ수입 인증 갱신 신청
- 430,000원
- 450,000원
- 5. 제조·수입 신고
- 85,000원
- 96,000원
- 5의2. 제조ㆍ수입 신고 갱신 신청
- 100,000원
- 6. 기술문서 등 심사 신청
- 가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사
- 1,338,000원
- 1,488,000원
- 나. 기술문서의 심사
- 561,000원
- 624,000원
- 다. 기술문서 및 임상시험자료의 변경 심사
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록