식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 신의료기술평가에 관한 규칙 별지 제2호의2서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 처리기간 | 30일 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.26 |
서식에 들어가는 칸 80
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 30일
- 기본정보
- 의료기술명
- 고시번호
- 국문명
- 영문명
- 평가 유예
- 년 월 일 ∼ 년 월 일
- 사용기간
- 평가 유예 대상
- 의료기기 목록
- 신청기관
- 기관명
- 주소
- 신청인
- 성명
- 업무 담당자
- 전화번호
- 휴대전화 번호
- 팩스번호
- 전자우편 주소
- 사용 현황
- 연
- 실시기관
- 연도별 누적 합계
- 합계
- 번
- 판매현황
- 사용(시술, 검사) 현황
- 부작용
- 및
- 판매
- 건당
- 총액
- 사용
- 환자
- 이상반응
- 건수
- 금액
- 수
- 1
- 건
- 원
- 명
- . . .~ . . .
- 2
- 합
- 계
- 개 기관
- 부작용 및
- 연번
- 발생기간
- 처치현황
- 결과
- 비고
- (특이사항
- 등 기재)
- □ 위음성
- 관련
- □ 위양성
- □ 기타
- 근거 창출
- 추진현황
- 신의료기술
- 평가
- 준비계획
- 신청인 (서명 또는 인)
- 보건복지부장관 귀하
- 유의사항 및 작성방법
- 1. 기본정보의 평가 유예 대상 의료기기 목록란에는 평가 유예 대상 의료기기에 관한 정보 전체를 기재하며,
- 의료기기가 둘 이상인 경우에는 항목을 추가하거나 해당 의료기기 목록의 세부 현황을 별도로 제출할 수
- 있습니다.
- 2. 사용 현황 합계란에는 해당 평가 유예 의료기술을 실시한 기관별로 사용기간과 판매현황 및 사용현황 등
- 을 기재하며, 필요 시 항목을 추가하거나 세부 현황을 별도로 제출할 수 있습니다.
- 3. 부작용 및 이상반응 합계란에는 기간 연장을 신청한 해당 평가 유예 의료기술의 사용 중 발생한 부작용
- 보고 건수를 모두 적어야 하며, 보고 건수가 둘 이상인 경우에는 항목을 추가하거나 세부 현황을 별도로
- 제출할 수 있습니다.
- 4. 근거 창출 추진현황 및 신의료기술평가 준비계획란에는 평가 유예기간 내 자료수집 현황 및 결과와 유예
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록