디지털의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령(제2조제1항제4호, 제5호 및 제6호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 디지털의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령
• (제2조제1항제4호, 제5호 및 제6호 관련)
• 1. 디지털의료기기 생산실적 보고서(별지 제10호서식)
• 제조업체명
• 디지털의료기기 제조업 허가증의 업체명을 기재
• 업허가번호
• 디지털의료기기 제조업 허가증의 허가번호를 기재
• 허가년월일
• 디지털의료기기 제조업 허가증에 기재된 허가년월일
• 소재지
• 디지털의료기기 제조업 허가증의 소재지를 기재
• 전화(팩스)번호 및 담당자
• 보고서 작성부서의 전화(팩스)번호 및 담당자 이름을 기재
• 총 생산 제품수
• 연간 생산된 총 제품수(허가, 인증, 신고 구분하여 기재)
• * 디지털의료기기 하드웨어 품목 기준 작성
• 연간 생산금액
• 연간 생산된 금액의 총계와 허가, 인증 및 신고된 각 제품에
• 대한 생산금액을 구분하여 천원 단위까지 기재(천원 이하는
• 절사하고 제품별 생산금액의 합계와 일치되어야 한다)
• 운영인원
• 총 종사자 수를 고용형태별?성별?직능별로 구분하여 기재(12월말
• 기준). 다만, 디지털의료기기 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체의
• 경우 실제로 디지털의료기기 관련 업무에 종사하는 인원만 기재
• 2. 디지털의료기기 제품별 생산실적(별지 제11호서식)
• 디지털의료기기 제조업 허가증의 업체명을 기재. 제조소별로 작성
• 제품허가(인증, 신고)번호
• 디지털의료기기 허가증(인증서, 신고증)의 품목허가(인증,
• 신고)번호를 기재
• 제품코드(등급)
• 디지털의료기기 허가증(인증서, 신고증)의 제품코드 및 등급을 기재
• 모델명
• 디지털의료기기 허가증(인증서, 신고증)의 모델명을 기재
• * 모델명이 없는 경우에는 제품명을 기재
• 포장단위
• 디지털의료기기 하드웨어의 포장단위를 기재
• * 해당되는 경우에 한하며, 별도 포장단위가 없는 경우
• 업체의 제품 관리기준에 따라 자율 기재 또는 생략 가능
• 생산량
• 디지털의료기기 하드웨어의 포장단위 당 생산량을 기재
• 생산금액(천원)
• 해당 디지털의료기기에 대한 총 생산금액을 기재(천원단위로
• 작성하며, 소수점 이하는 절사)
• * 디지털의료기기 하드웨어 이외에 별도로 생산되는 디지털
• 의료기기소프트웨어가 있는 경우에는 이를 포함 가능
• 디지털의료기기
• ?디지털의료제품 허가?인증?신고?심사 및 평가 등에 관한 규정?
• 하드웨어
• 제10조에 따른 별지 제1호서식 ‘디지털의료기기 제품코드 및 등급
• (품목명, 등급)
• 분류 판단서’의 디지털의료기기 하드웨어 품목명 및 등급을 기재
• 비고
• 군납용은 ??MIL??, 수출용은 ??EXP??로 표기하고, 디지털의료기기
• 허가증(인증서, 신고증)상의 변경 등을 기재
• 3. 디지털의료기기 수출실적 보고서(별지 제12호서식)
• 디지털의료기기 제조업 허가증에 기재된 허가년원일
• 총 수출 제품수
• 연간 수출된 총 제품수(허가, 인증, 신고 구분하여 기재)
• 연간 수출금액
• 연간 수출된 금액의 총계와 허가, 인증 및 신고된 각 제품에 대한