REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.165 · 식약처 안내서 15381 · p.167)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 평가 방법의 예만 제시하고 양식은 없다. 칸 구성은 업계 통용 양식이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.2 다.3) 취해진 조치의 효과성 평가 / ISO 13485:2016 6.2 c) |
|---|---|
| 작성 | 강사 / 부서장 / 품질책임자 |
| 보관 | 교육기록과 동일 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 교육명·일자
- 피교육자
- 평가방법(필기/실기/관찰/질의응답)
- 평가항목·배점
- 평가결과(점수·합격기준)
- 판정(적격/재교육)
- 평가자 서명
- 재교육 계획
참고
종합해설서 8개정 6.2 해설: 교육·조치의 효과성을 작업 위험에 비례해 평가. 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록