첨부자료 제출 요약표(제29조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• (단, (변경)허가 신청에 한함)
• 첨부자료 제출 요약표
• 가
• 민원신청 개요
• □ 신규 □ 변경
• ①회사명
• ②품목명(등급)
• ③담당자(휴대폰*)
• ④대표자(휴대폰*)
• 대표자 문자메시지
• 발송 동의 □
• ⑤신청
• □제조
• □기구기계
• □ 임상
• □ 신개발
• □ 복합·조합
• □ 통합
• 구분
• □수입
• □의료용품
• □ 기술
• □ 희소
• □ 한벌구성
• 운영
• □치과재료
• □ 국제표준화기술문서
• □ 인체이식형
• □ 조합
• □소프트웨어
• □ 일회용
• □ 중고의료기기
• □ 추적관리
• □ 조건부
• * 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재하여 주시기 바랍니다.
• 나
• 제출자료
• 항 목
• 제출 자료
• 비 고
• 이미 허가받은 제품과 비교한 자료
• [O] 유 □ 무 □ 해당없음
• (예시) 1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자
• 료.hwp
• 사용목적에 관한 자료
• (예시) 1. 제품의 사용자 설명서.pdf
• 2. 제품 카달로그.pdf
• 작용원리에 관한 자료
• (예시) 1. 논문자료.pdf
• 2. 문헌자료.pdf
• 전기?기계적 안전에 관한 자료
• □ 유 □ 무 [O]] 해당없음
• (예시) 전기·기계를 사용하지 않음
• 생물학적
• 독성시험에 관한 자료
• (예시) 1. 생물학적 안전에 관한 자료
• 안전에
• (p.1-10).hwp
• 관한 자
• ※ 하나의 파일에 여러 자료가 복합적으로