이물 혼입 원인 조사방법 등(제5조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 47

• < 이물 혼입 원인 조사방법 등> (제5조 관련)
• 1. 조사방법
• 이물 종류
• 이물 위치
• 현장조사1)
• - 제3조제2항에 따른 곤충 및 그 알 등
• ○
• 생명체 관련 물질(머리카락, 눈썹 등 인체
• 유래 물질 제외
• - 제3조제2항라목에 따른 머리카락, 눈썹
• 의료기기의
• 등 인체유래 물질
• 내부
• △
• 외부
• - 제3조제1항 및 제3항에 따른 제조공정 중
• 발생 물질
• X
• 1) ○ : 현장조사, △ : 개별 사안에 따라 판단, X : 현장조사 불필요
• 제조업체
• 1. 이물 발견 보고서 검토 및 정보수집
• 가. 이물의 종류와 성상 등을 상세히 조사·기록
• 나. 제품명, 제조업소명 및 소재지, 포장단위, 보관기준 등 조사
• 다. 제조공정, 유사보고 사례 등 정보 조사
• 라. 사용 중 이물 혼입 개연성 확인
• 마. 이물 동정이 필요하다고 판단될 경우에는 신속히 해당 제조업체에
• 분석 지시
• 2. 제조공정 조사
• 가. 해당 업체의 제조공정도 확인 및 적정하게 제조되는지 여부 조사
• 나. 원재료 입고에서 최종제품 포장 완료까지 각 공정별 시설기준(작업
• 환경, 보관조건 및 방충·방서 포함) 및 이물 혼입 가능성 확인
• 다. 제조·시험설비(기계·기구류 등) 및 제품의 세척 및 멸균 등 조사
• 라. 작업자의 위생관리 실태 확인
• 3. 품질관리 조사
• 가. 제품표준서 및 완제품·원자재 시험 성적서 적정성 여부
• 나. 계측기, 조립기 등 제조·시험시설에 대한 품질관리 여부
• 다. 이물혼입 건에 대한 지난 시정 및 예방 조치 여부
• 라. 고객불만 처리 보고서 및 이물관련 절차서 관리 여부 등
• 수입업체
• 나. 제품명, 해외 제조소의 소재지, 포장단위, 보관기준 등 조사
• 마. 이물 동정이 필요하다고 판단될 경우에는 신속히 해당 수입업체에
• 2. 품질관리 조사
• 가. 제품표준서 및 완제품의 입고·출고 검사 시험성적서(해외 제조소의
• 성적서 포함)의 적정성 여부
• 나. 완제품 보관창고의 보관기준(방충방서 포함) 및 이물 혼입 가능성
• 확인
• 2. 점검사항