REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14971 · p.85 · 식약처 안내서 14971 · p.87 · 식약처 안내서 14971 · p.105)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 부록은 결론 장을 따로 두지 않는다. 본 양식은 14장 «결론» 칸을 더했다. 원문 예시의 수치·규격 판(연도)은 예시이므로 현행 판과 대조해야 한다.
개요
| 근거 | 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(2021.12 개정, 안내서-0094-02) [별첨] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자(멸균 위탁 시 수탁자 협조) |
| 제출처 | 사내보관|품질관리심사기관|식약처 |
| 형식 | 서술형 보고서(결재란 작성·검토·승인) |
서식에 들어가는 칸 12
- 1. 목적
- 2. 적용범위(대상제품군/형명/포장형태/멸균장비명/멸균기모델명/관리번호/제품제조소/멸균장소/시험수행처)
- 3. 참고문헌(ISO 11135, 10993-7, 11138, 11140, 11737 등)
- 4. 용어의 정의
- 5. 품질경영시스템 요소(5.1 문서화 및 기록 5.2 책임과 권한 … 5.5 유효성 확인의 검토 및 승인)
- 6. 멸균제의 특성
- 7. 멸균 공정 및 장비 특성
- 8. 멸균 제품 정의
- 9. 멸균 공정 정의
- 10. 유효성 확인(IQ/OQ/PQ … 10.4 검토 및 승인)
- 11. 일상 모니터링 및 관리
- 12. 멸균 후 제품 출하
참고
본문은 습열(제5장)·EO(제6장) 유효성 확인 절차
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록