Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 치과용 복합레진(dental composite resin) 기기의 사전신고(510(k)) 제출을 지원하기 위해 기기 설명, 비임상 성능시험, 임상 성능시험, 라벨링에 관한 권고를 담은 최종 가이던스다. 권고 내용은 현재의 심사 관행을 반영한 것으로, 제출자료의 일관성을 높이고 심사를 효율화하는 것이 목적이다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: 치과 수복용 복합레진 기기의 사전신고(510(k)) 제출
• 다루는 항목: 기기 설명(device description), 비임상 성능시험, 임상 성능시험, 라벨링
• 성격: 현재 심사 관행을 반영한 권고 — 제출자료의 일관성과 효율적 심사가 목적
• 구분: 최종(Final) 가이던스, 2026-09-02 발행

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 미국 510(k)를 준비하는 치과재료 제조사는 이 가이던스의 네 항목(기기 설명·비임상·임상·라벨링)을 제출자료 구성 체크리스트로 쓰는 것이 안전하다.
• 국내 허가용 시험자료를 미국 제출에 재활용할 때, 비임상 시험 항목이 이 가이던스의 권고와 맞는지 먼저 대조할 것.
• 세부 시험 항목과 합격 기준은 원문(PDF)에서 확인해야 한다 — 이 요약에는 항목 이름만 있다.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

This guidance document provides the FDA’s recommendations on device description, non-clinical performance testing, clinical performance testing and labeling to support premarket submissions for dental composite resin devices. The recommendations reflect current review practices and are intended to promote consistency and facilitate efficient review of dental composite resin submissions.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.