Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 치과용 광중합기(dental curing light) 기기의 사전신고(510(k)) 제출을 지원하기 위해 기기 설명, 성능시험, 라벨링에 관한 권고를 담은 최종 가이던스다. 제출자료의 일관성을 높이고 심사를 효율화하는 것이 목적이다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: 치과용 광중합기의 사전신고(510(k)) 제출
• 다루는 항목: 기기 설명, 성능시험, 라벨링
• 성격: 제출자료 일관성·효율적 심사를 위한 권고
• 구분: 최종(Final) 가이던스, 2026-09-02 발행 — 같은 날 치과용 복합레진 가이던스와 함께 나옴

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 광중합기는 전기·광학 안전과 성능(광출력 등)이 핵심이므로, 국내 허가 시험성적서의 항목이 FDA 권고 성능시험과 대응되는지 확인할 것.
• 라벨링 권고가 별도 항목이므로 사용설명서·표시기재를 510(k) 제출 전에 이 가이던스 기준으로 점검하는 것이 좋다.
• 구체 시험 조건은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

This guidance document provides the FDA’s recommendations on device description, performance testing, and labeling to support premarket submissions for dental curing light devices. The recommendations are intended to promote consistency and facilitate efficient review of dental curing light submissions.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.