FDA PMA 원허가 다이제스트 — 2025~2026 신규 고위험 승인 57건

FDA의 시판전허가(PMA) 중 2025-01-01 이후 결정된 원허가(Original) 57건을 정리했다. PMA 원허가는 보충(Supplement)이 아닌 신규 고위험(Class III) 의료기기 승인으로, 신기술 진입의 가늠자다. 링크는 FDA PMA 데이터베이스 원문으로 연결된다.

📌 이 목록을 어떻게 쓰나 REGNA 편집 해석

PMA 원허가는 «새 고위험 기술이 미국에서 처음 문을 통과한 기록»이다. 인허가 담당자에게는 세 가지로 쓸모가 있다.

• 경쟁·선행 사례 확인. 같은 기술군에서 먼저 통과한 제품이 있으면 그 심사에서 무엇이 쟁점이었는지가 자문위원회(Advisory Committee) 분야와 PMA 번호로 추적된다.
• 동반진단(CDx)의 흐름 읽기. 2025년 이후 목록은 액체생검 기반 동반진단과 종양 유전자 패널이 눈에 띄게 늘었다. 국내에서 같은 계열을 준비한다면 임상적 유용성 근거의 수준을 여기에 맞춰 잡는다.
• 국내 등급과의 차이 확인. 미국 Class III 라고 국내 4등급이 되는 것은 아니다. 품목 분류가 다르면 요구 자료도 달라지므로, 미국 승인 사례를 국내 제출에 인용할 때는 분류부터 대조한다.

원허가만 모았다. 기존 제품의 변경 승인(Supplement)은 포함하지 않았으므로, 특정 제품의 최신 상태는 FDA PMA 데이터베이스에서 직접 확인한다.

출처: openFDA Device PMA(원허가=supplement 없음 필터). 수집일 2026-06-11.