MDSAP 심사접근 문서 P0002.010 개정 — FDA QMSR 정합으로 QSR 인용 삭제, AI/PCCP 반영

리드

국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 산하 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)이 심사접근(Audit Approach) 문서를 **2026년 2월 2일자 버전 010(문서번호 MDSAP AU P0002.010)**으로 개정했다. 같은 날 발효한 미국 식품의약국(FDA)의 품질경영시스템규정(QMSR, Quality Management System Regulation)에 맞춰, 구 품질시스템규정(QSR, 21 CFR Part 820) 인용을 문서 전반에서 삭제하고 심사 기준을 국제표준 ISO 13485 중심으로 재정렬한 것이 핵심이다.[S1][S2][S3]

무엇이 바뀌었나

1) QSR 인용 삭제, ISO 13485 중심으로 재정렬

이번 개정에서 구 품질시스템규정(QSR, 21 CFR Part 820)에 대한 인용·참조가 문서 전반에서 삭제됐다. 2026년 2월 2일 발효한 FDA QMSR이 ISO 13485:2016을 미국 규정에 통합(incorporation by reference)함에 따라, 심사접근 문서의 기준도 ISO 13485 조항을 우선으로 하는 방향으로 정비됐다.[S1][S2][S3]

2) 'critical supplier' 용어 대체

공급자 관리에서 '핵심 공급자(critical supplier)'라는 용어가 삭제되고, "조직에 대한 MDSAP 심사의 일부로서 심사 대상으로 고려되어야 할 공급자(suppliers that should be considered for audit as part of the MDSAP audit of the organization)"라는 운영적(operational) 정의로 대체됐다.[S2][S3]

3) AI/소프트웨어 기기의 PCCP 명시

인공지능(AI) 및 소프트웨어 의료기기에 대한 사전결정변경관리계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan)이 명시적으로 다뤄졌다.[S1][S2][S4]

4) 호주 회수절차 갱신 (URPTG → PRAC)

호주의 치료재화 통일회수절차(URPTG, Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods)가 신규 절차인 회수·제품경보·제품시정 절차(PRAC, Procedure for Recalls, product Alerts and product Corrections)로 갱신·대체됐다.[S2][S3]

5) Audit Model과 Process Companion 단일 문서로 통합

종전 별도였던 심사모델(Audit Model)과 프로세스 컴패니언(Process Companion)이 하나의 문서로 통합됐다.[S2][S4]

핵심 일자

• 개정·발효일: 2026년 2월 2일 (FDA QMSR 발효일과 동일)[S1][S2][S3]
• 직전 버전: 버전 009 (2024년 8월)[S2][S4]
• 적용 국가: 미국·호주·캐나다·일본·브라질 5개국[S2]

RA 실무 영향 (국내 수출 제조사 관점)

MDSAP 인증을 보유했거나 준비 중인 국내 의료기기 제조사는 다음을 차기 심사 전에 점검해야 한다.

1. QMS 문서의 기준 재정렬: 그동안 QSR(21 CFR Part 820) 조항을 직접 인용해 작성한 품질문서가 있다면, 심사 기준이 ISO 13485 중심으로 바뀐 점을 반영해 문서 내 규정 참조와 매핑을 재정비해야 한다.[S1][S2] FDA QMSR 자체가 2026-02-02 발효한 만큼, MDSAP 대응과 FDA 대응을 같은 ISO 13485 기준선에서 일원화하는 것이 효율적이다.
2. 공급자 관리 정의 반영: 'critical supplier'를 전제로 한 공급자 분류·심사대상 선정 절차(SOP)가 있다면, 새 운영적 정의에 맞춰 심사 대상 공급자 선정 기준을 재기술할 필요가 있다.[S2][S3]
3. AI/SW 기기의 PCCP 대비: AI·소프트웨어 의료기기를 보유한 제조사는 PCCP 문서·변경관리 절차가 심사에서 검토될 수 있음을 전제로 자료를 정비해야 한다.[S1][S2]
4. 호주 회수절차(PRAC) 반영: 호주 시장 공급사는 회수·시정 절차 문서를 신규 절차인 회수·제품경보·제품시정 절차(PRAC, Procedure for Recalls, product Alerts and product Corrections) 기준으로 갱신해야 한다.[S2]

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 개별 제품의 인허가 판단은 관할 기관 공고 원문과 전문가 검토를 따르세요.

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