심사관이 쓰는 «안전성·유효성 검토서»·«품질평가자료 검토서» 작성기준 13차 개정 — 내 신청 자료가 심사 보고서의 어느 칸에 들어가는가 (지침서-0914-05·0919-05)

식품의약품안전처가 의약품 품목허가 심사에서 심사관이 쓰는 보고서 양식, 곧 공무원 지침서 두 건을 2026년 10월 13일 게시했다. 「(GRP-MaPP-심사기준-03) 의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준」(지침서-0914-05, 49쪽)과 「CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준」(지침서-0919-05, 49쪽)이다. 두 건 모두 개정일 2026년 10월 12일, 13번째 개정이다. 게시글: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15307 [S1], https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15306 [S2]

공무원용이라 업체를 구속하지 않는다. 그래도 이 두 문서는 «업체가 낸 자료를 심사관이 어느 칸에 어떻게 옮겨 적는가»를 그대로 보여준다. 제출자료를 짜는 입장에서 읽는 거울로 쓸 수 있다.

무엇이 나왔나

두 문서의 «개정 이력»(각 49쪽)은 연번·연도·편람코드·개정번호·작성자만 적고 개정 내용은 적지 않았다. 따라서 13번째 개정에서 무엇이 달라졌는지는 확인 불가다. 아래는 현행 문서가 담고 있는 내용이다. [S1][S2]

안전성·유효성 검토서 — 심사관이 칸마다 쓰는 것

• 목적과 구성(4~6쪽) — 품목허가(변경허가 포함) 신청 시 안전성·유효성 심사 결과를 기록한다. 검토서는 표지, 검토의견(행정조치: 적합/시정적합/보완/권고), 안전성·유효성 검토요약으로 이루어지고 필요하면 임상통계검토서를 붙인다. 안유심사는 «신청 허가사항에서 유효성, 안전성 및 유익성/위해성과 관련된 가장 중요한 과학적, 임상적, 규제적 검토사항에 초점»을 맞춘다. [S1]
• 일반 준수사항(8쪽) — 자료 제출이 해당되지 않거나 면제되면 제목을 지우지 않고 «해당없음» 또는 «면제근거»를 쓴다. 신청 자료를 그대로 옮기면 모듈 위치·모듈번호·쪽번호·표나 그림을 출처로 적는다. 추가자료를 받으면 제출일자와 자료목록을 적고 의약품통합정보시스템에 올린다. 심사자가 따로 인용한 참고문헌은 부록에 목록화한다. 보완 요청 품목은 보완 전·후 검토서를 한 파일에 쓰고, 보완 후 검토서가 보완 전 검토서 앞에 온다. [S1]
• 독성(19~21쪽) — 요약표에 시험종류, 종·계통, 투여방법, 기간, 용량, GLP 준수 여부, 결과를 적는다. 독성이 관찰되지 않은 시험도 기재한다. 반복투여독성은 시험별 요약보다 모든 시험에 공통인 독성을 먼저 쓰고 NOAEL을 적는다. [S1]
• 약리(27~30쪽) — 효력시험, 안전성약리(중추신경계·호흡기계·심혈관계), 흡수·분포·대사·배설 순으로 종합 의견을 쓴다. [S1]
• 임상(30~38쪽) — GCP 준수 여부와 임상정책과 회신 공문번호, 외국 임상자료는 SCIE 등재 문헌인지 또는 허가 당시 제출자료 증명인지를 적는다. 임상 건수는 전체·단계별로 요약한다. 유효성 요약에는 결론이 불명확하거나 부정적인 시험도 포함한다. 유익성-위해성 평가는 신약에 작성하며 「의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인」을 참고한다(37쪽). [S1]
• 가교자료(38~41쪽) — ICH E5 부록 D에 따른 약물의 감수성 평가표를 쓴다. 약동학 선형성, 약력학 곡선, 치료역, 대사 경로·유전적 다형성, 생체이용률, 단백결합, 약물상호작용, 병용 가능성 같은 항목마다 «Less/More likely»로 판단한다. 한국인 포함 다국가 임상은 한국인 대 비한국인, 한국인 대 아시아인으로 나눠 비교한다. [S1]
• 신약 수시검토(9쪽) — 신약은 수시검토를 수행하고 결과를 이메일 양식으로 신청인에게 보낸다. 시점은 접수일로부터 25일, 45일경이다. [S1]

품질평가자료 검토서 — 심사관이 칸마다 쓰는 것

• 구성(8~9쪽) — 제3부 품질평가 자료의 CTD 순서를 그대로 따른다. 3.2.S 원료의약품(S.1 일반정보~S.7 안정성), 3.2.P 완제의약품(P.1 개요와 조성~P.8 안정성), 부록 «제제학적 시험항목», 제출자료 범위표다. [S2]
• 제출자료와 심사관 의견을 갈라 쓴다(6쪽) — 신청 자료 요약은 «[제출자료]», 담당자 판단은 «[담당자의견] ⇒»로 구분한다. 검토자와 결재자 의견은 신약 품목허가에 적용한다. 보완이 있었던 품목은 보완 후 검토서가 보완 전 검토서 뒤에 놓는다(7쪽). 안전성·유효성 검토서와 순서가 반대다. [S2]
• DMF·기허가 인용(7쪽) — 등록된 원료의약품(DMF)이나 기허가 품목의 내용을 인용하면 인용 사실을 명확히 표기한다. [S2]
• 제출자료 범위표(13~16쪽) — 신약은 규정 제6조 및 [별표 3], 자료제출의약품은 제5·6조와 [별표 1·3·4], 규정 제25조제2항제3호 해당 의약품은 제5·6조와 [별표 14·3·4]를 따라 항목별 ○·△·X로 범위를 표시한다. [S2]
• 불순물(21쪽, 32쪽) — 3.2.S.3.2 순도에서 «의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인»에 따른 잠재적 변이원성 불순물을 적고, 공정 관련 불순물은 ICH Q3C/Q3D 클래스와 농도 한계 표에 쓴다. 3.2.P.5.5는 잠재적 변이원성 불순물과 «의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인»에 따른 금속불순물 위해평가를 적는다. [S2]
• 보완·시정 예시(12쪽, 42쪽) — 보완은 «관련규정 / 검토의견 / 보완사항» 세 줄로 쓴다. 예시는 ① 출발물질 제조공정이 미제출되어 불순물 고찰의 타당성을 확인할 수 없다 → 3.2.S.2.3 원료관리에 출발물질 제조공정 흐름도 제출, ② 분해산물에 대해 서로 다른 기전(전문적 경험 규칙 기반, 통계 기반)을 가진 2종 이상의 컴퓨터 독성예측 또는 복귀돌연변이시험 등 유전독성시험자료 제출이다. 시정 예시는 «영국약전»을 «대한민국약전»으로 고치는 식이다. [S2]
• 종합 의견 예시(11쪽, 41쪽) — 연속제조공정을 일부 적용한 장용성제제를 예로 들어 «제조공정 및 기준 및 시험방법, 안정성시험»이 적합하다고 쓰거나, «원료 유래 유연물질 관리 전략의 타당성, 연속제조공정 공정관리 전략의 타당성, 신청 사용기간에 적합한 안정성시험 자료»가 미흡해 보완을 요청했다고 쓰는 문안이 있다. [S2]
• 신약 수시검토(7쪽) — 안전성·유효성 검토서와 같이 접수일로부터 25일, 45일경 이메일로 보낸다. [S2]

시행일·유예기간

두 문서 모두 별도 시행일이나 유예기간을 두지 않는다. 안전성·유효성 검토서는 «발간일로부터 유효», 품질평가자료 검토서는 «발간일로부터 유효하며 개정사항은 개정일 이후 접수 품목에 적용»이다. 개정일은 둘 다 2026년 10월 12일이다. 공무원 지침서는 «대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니며» 참고로만 활용하라고 문서가 밝힌다(안전성·유효성 3쪽). [S1][S2]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 제출 요약서와 본문의 위치 표기를 맞춘다. 심사관은 신청 자료를 옮길 때 모듈·쪽·표 번호를 출처로 적는다. 2부 요약서가 가리키는 시험번호와 쪽이 3부·5부 본문과 어긋나면 심사관이 그 칸을 채울 때 막힌다. 제출 전에 요약서의 상호참조를 한 번 대조한다.
2. «해당 없음»도 이유와 함께 쓴다. 심사관이 면제 항목에 «면제근거»를 적어야 하므로, 자료를 안 낸 항목은 근거 규정 조항(예: 규정 제○조제○호)을 신청서에 먼저 밝혀 두면 그 칸이 바로 채워진다.
3. 보완 회신은 심사관의 세 줄 구조에 번호를 맞춘다. 안유 예시는 보완 항목마다 «보완 답변서 1번»처럼 답변서 번호를 매겨 이행결과를 적는다(13쪽). 답변서 번호와 보완 항목 번호를 1:1로 두면 이행결과란이 그대로 옮겨진다.
4. 불순물 자료는 처음부터 두 가지를 갖춘다. 출발물질 제조공정 흐름도(3.2.S.2.3)와, 분해산물에 대한 서로 다른 기전의 컴퓨터 독성예측 2종 또는 복귀돌연변이시험이다. 두 가지 모두 보완 예시에 나온 사례다.
5. 독성·약리·임상 요약표를 심사관 틀에 맞춰 둔다. 독성 요약표에는 GLP 준수 여부, 임상에는 GCP 준수 근거(외국 자료면 SCIE 등재 문헌 여부나 허가 당시 제출자료 증명)가 칸으로 있다. 이 정보가 요약서에 이미 있으면 보완 요청 한 건이 준다.
6. 신약이면 접수 25일·45일경 일정에 대응 인력을 잡는다. 이메일로 수시검토 결과가 가므로, 그 전후로 보완 답변서를 쓸 담당자를 비워 둔다.
7. 품질 쪽 개정사항은 접수일을 기준으로 본다. 품질평가자료 검토서는 «개정일 이후 접수 품목»에 개정사항을 적용한다고 적었다. 2026년 10월 12일 전후로 접수한 건은 어느 판으로 심사됐는지 담당자에게 확인한다. 개정 내용 자체는 이력표에 없어 확인 불가다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 심사 보고서의 «틀»을 하나씩 공개하고 손보고 있다. 같은 시기에 동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령 개정(지침서-1072-02, 10월 2일 게시)도 나왔다. 일반 의약품의 안유·품질 검토서(이 건)와 동등생물의약품 검토서가 열흘 남짓 간격으로 잇따라 공개된 셈이다. 제출 자료의 CTD 형식 쪽에서는 eCTD v4.0 서비스 개시(10월 15일)가 있었다. 의료기기 쪽에도 변경관리 계획서 심사 지침서 제정(9월 29일)과 신개발의료기기 허가·심사 업무매뉴얼 개정(9월 30일)처럼 심사 절차를 밝히는 문서가 이어졌다. 같은 방향의 움직임이라는 해석은 가능하나, 식약처가 이 문서들을 한 묶음으로 설명한 적은 없다. 두 건의 이력표는 직전 12개정이 2024년이었음을 보여줄 뿐이다.

글로벌 연결. 안전성·유효성 검토서는 ICH E5 부록 D(민족적 요인 감수성 평가)와 CTD 구조를 쓰고, 품질 검토서는 ICH Q3C/Q3D를 인용한다. 다만 이 뉴스룸에 두 문서와 같은 축의 FDA·EU 심사 보고서 기사는 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 개정 이유는 문서에 적혀 있지 않다. 두 문서가 밝힌 목적은 각각 «심사자로 하여금 안전성·유효성 검토서 작성에 적정을 기하게 하기 위함이다»와 «CTD에 의한 품질평가자료 검토 시 품질심사자의 검토서 작성에 적정을 기하기 위함이다»이다. 어떤 문제를 고치려 13번째 개정을 했는지는 확인 불가다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 진행 중인 허가 건의 요약서·본문 상호참조와 면제 근거 문구를 이 틀에 맞춰 대조한다. ② 불순물(출발물질 공정, 변이원성 불순물, 금속불순물)과 연속제조·안정성 쪽 자료가 보완 예시에 자주 나오는 항목이므로 먼저 점검한다. ③ 신약이면 25일·45일경 수시검토 일정을 접수 계획에 넣는다. 법적 구속력이 없으므로 심사관이 실제 어떤 칸을 더 묻는지는 담당 부서(안유 043-719-3004·3018, 품질 043-719-4097) 문의로 확인한다.

사실(개정일·개정 이력·검토서 구성·작성 규칙·보완 예시)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.