변경관리 계획서 심사 지침서 제정 — AI 의료기기의 «미리 허가받는 변경», 국내 심사 기준이 나왔다

식품의약품안전처가 공무원지침서 「변경관리 계획서 자료 검토에 관한 업무」를 2026년 9월 29일 제정했다(지침서-1095-01, 문서번호 MFDS/GRP 2217.1, 16쪽). 「디지털의료제품법」이 들여온 변경관리 계획서 제도에서 심사자가 무엇을 어떻게 보는지를 처음으로 적은 문서다. 민원인용이 아니라 심사자용이지만, 그래서 «무엇을 써야 통과하는지»가 그대로 드러난다. [S1]

무엇이 대상인가

대상은 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기다. 지침서는 심사 대상인 경우와 아닌 경우를 예시로 가른다.

• 대상 — ① 개인 맞춤형으로 변경하거나 사용목적을 구체화하는 경우 ② 실제 사용 환경에서의 성능저하 등을 보정할 목적으로 분석데이터 또는 프로그램을 수정하는 경우 ③ ①·②에 동반되는 시행규칙 제23조제1항제2호다목3)~5)의 변경(개발 언어·운영환경, 통신기능 등 보호조치에 영향을 주는 변경, 사용 사양서·사용자 인터페이스 변경).
• 대상 아님 — 새로운 임상시험 등 평가가 필요한 변경, 그리고 등급 변경을 동반하는 경우. AI가 적용되지 않은 독립형 소프트웨어의 변경도 대상이 아니다. [S1]

RA 실무 영향 — 계획서에 반드시 들어가야 할 네 가지

지침서는 심사 담당자가 변경관리 계획서에서 다음 네 가지가 들어 있는지를 확인하도록 적는다. 제출 전 자가점검 목록으로 그대로 쓸 수 있다.

1. 변경 대상에 대한 구체적인 변경 항목과 내용 — 허가 신청서의 어떤 항목이 어떻게 그리고 왜 바뀌는지를 이해할 수 있는 수준으로 적는다. 시행규칙 별지 제25호서식의 «변경내용» 표 양식을 쓸 수 있다.
2. 변경 시기와 변경 단계별 방법 — 학습·평가데이터 정보를 포함한다.
3. 개발·검증·구현에 활용하는 방법.
4. 의견서 — 그 변경이 임상적 유효성과 임상적 위험·이익 분석에 중대한 영향을 미치지 않음(또는 예측 가능한 범위에서 위험을 통제할 수 있음)을 밝힌다. [S1]

데이터 쪽 요구가 구체적이다. 심사자는 데이터 관리 방식에서 ⓐ 의도한 사용 인구(인종·민족·질병 심각도·성별·연령 등)와 사용 환경을 대표하는 학습·시험 데이터 셋의 수집·정제·관리 방법 ⓑ 편향을 최소화하기 위해 학습 데이터와 시험 데이터를 독립적으로 분리하는 방법 ⓒ 성능이 현시점 환자 인구 특성과 진료 표준을 대표하는지를 본다. 재학습 계획을 적을 때 이 셋이 빠지면 보완 사유가 된다. [S1]

• 품질관리 근거 — 규정이 첨부서류 요건을 따로 정하지 않아도, 심사자는 그 자료가 「디지털의료제품법」 제24조의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(또는 동등 이상 규격) 아래에서 만들어진 것인지 확인한다. 계획서만 잘 쓰는 것으로는 부족하고 품질시스템이 받쳐야 한다.
• 절차 — 심사 담당자는 검토 요청 후 5일 이내에 전자적 침해행위 보호조치와 사용적합성 내용이 있는지 예비검토하고, 있으면 지능형융합의료기기과로 검토를 의뢰한다. 보안·사용적합성이 계획서에 들어가면 심사 부서가 늘어난다는 뜻이다. [S1]

흐름 읽기 — FDA PCCP 와 같은 자리에 선다

왜 이 제도인가: AI 의료기기는 허가 후에도 학습·보정으로 성능이 바뀐다. 바뀔 때마다 변경허가를 받으면 제때 고칠 수 없고, 그렇다고 자유롭게 두면 허가 시점의 안전성·유효성이 유지된다고 말할 수 없다. 그래서 «어떻게 바꿀지를 미리 허가받아 두는» 장치가 필요해졌다. 이번 지침서가 «새로운 임상시험이 필요한 변경»과 «등급이 바뀌는 변경»을 제외한 것도 그 선을 그은 것이다.

글로벌 연결: 이 구조는 FDA 가 먼저 세웠다.

• FDA — 2025년 8월 「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for AI-Enabled Device Software Functions」(PCCP 가이던스)이 나왔고, 2025년 1월에는 AI 기기 소프트웨어 기능의 생애주기 관리 가이던스 초안이 있었다. 변경 항목·방법·영향평가를 미리 내는 얼개가 같다.
• MDSAP — 2026년 6월 심사접근 문서 P0002.010 개정이 FDA QMSR 정합과 함께 AI/PCCP를 반영했다. 심사 현장에서도 같은 개념이 자리 잡는 중이다.
• IMDRF — 2026년 4월 AI 의료기기 생애주기 관리 기술 프레임워크 초안이 의견 수렴에 들어갔다.

그래서 무엇을 준비하나: FDA 제출을 준비하며 PCCP 를 써 본 회사라면 골격이 같으므로 국내용으로 옮길 수 있다. 다만 데이터 대표성 항목(인종·민족·질병 심각도·성별·연령)과 학습·시험 데이터의 독립 분리는 이 지침서가 명시적으로 요구하므로 국내 제출본에서 따로 확인해야 한다. 아직 PCCP 경험이 없다면, 재학습 계획을 세우는 단계에서 위 네 가지 항목을 문서 구조로 먼저 잡아 두는 편이 낫다. 허가 뒤에 만들면 «중대한 영향이 없음»을 증명할 근거가 남아 있지 않다.

출처

• [S1] 공무원지침서 「변경관리 계획서 자료 검토에 관한 업무」 지침서-1095-01 · MFDS/GRP 2217.1 (2026-09-29 제정, 16쪽) — 6~9쪽 심사 대상·심사 자료 검토
• 근거 법령 — 「디지털의료제품법」 제24조, 같은 법 시행규칙 제23조제1항제2호다목·별지 제25호서식
• 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 해외 동향은 이 뉴스룸의 각 기사(FDA PCCP 2025-08-18 · FDA AI 생애주기 2025-01-07 · MDSAP 2026-06-19 · IMDRF 2026-04-10)에서 확인할 수 있습니다.