디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정 — AI 알고리즘·센서를 «부품 단위»로 먼저 평가받는 길

식품의약품안전평가원이 「디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)」을 2026년 9월 16일 제정했다(등록번호 안내서-1527-01, 45쪽). 「디지털의료제품법」 시행(2025년 1월)으로 생긴 구성요소 성능평가 제도를 실제로 신청할 수 있게 대상 판단 기준, 심사 절차, 신청서·첨부서류 작성 예시를 처음으로 정리한 문서다. 제조·수입업체와 시험검사기관이 참여한 협의체 의견을 반영했다. [S1][S2]

제도의 뼈대 — 부품을 먼저 평가받고, 완제품 허가에서 다시 쓴다

디지털의료기기의 성능을 좌우하는 AI 알고리즘이나 센서를 완제품과 떼어 독립 단위로 성능을 평가받고, 평가가 끝난 구성요소를 쓰는 디지털의료기기는 허가(인증) 절차를 간소화받는 구조다. 하나의 알고리즘을 여러 제품에 쓰거나 하드웨어와 소프트웨어를 따로 개발하는 흐름을 겨냥한다. [S2]

무엇이 대상인가 (안내서 Ⅱ-1)

• ① 의료적 기능을 구현하는 인공지능 기반 프로그램 — 의료영상·생체신호·체외진단지표 등을 입력받아 진단·검사·치료·재활·정보제공 같은 임상적 기능을 독립적으로 수행하는 소프트웨어 모듈. 예: 병변 악성도를 확률로 표시하는 알고리즘, EMR로 저산소증을 예측하는 알고리즘, 골연령 산출 알고리즘.
• ② 생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어 포함) — 혈압·심박수·산소포화도 등을 재는 센서와 그 측정값을 처리하는 소프트웨어. 웨어러블에 내장된 센서도 포함. 활용 분야가 디지털의료기기인 경우로 한정된다.
• ③ 식약처장이 ①②에 준한다고 인정하는 것.
• 대상이 아닌 것(「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제32조②) — 다른 부분품의 출력을 입력받아 독립적인 성능을 내지 못하는 구성요소, 완제품 형태로만 안전성 평가가 가능한 구성요소. 예: 별도 소프트웨어가 전처리한 신호만 분석하는 알고리즘, 영상 전처리에만 쓰는 알고리즘, 재활 앱에서 동작 정확도만 보는 알고리즘, 완제품 형태의 혈당 센서.
• 알고리즘이 여러 개 조합된 경우 — 순차로 작동해 입출력이 서로 영향을 주면(결절 검출 → 악성도 분류) 조합 전체를 하나로 신청한다. 병렬로 독립 작동하면(결절 악성도 + 기흉 여부) 조합 또는 각각 신청할 수 있다. [S2]

절차 — 민원 처리기간 60일 (안내서 Ⅱ-2)

1. 「디지털의료제품법 시행규칙」 별지 제45호서식 신청서와 첨부서류 제출.
2. 식약처가 대상 여부, 전문기관의 추가 성능평가 필요성, 적합 여부를 검토해 1차 결과 통보 — 적합이면 결과서, 보완이면 30일 이내 보완, 대상이 아니거나 부정한 신청이면 반려.
3. 필요하면 식약처가 신청인과 협의해 전문기관에 추가 성능평가를 의뢰한다(시행규칙 제50조④). 비용은 신청인이 전문기관에 지불한다.
4. 최종 결과서 발급 → 디지털의료기기 제조(수입) 허가(인증) 신청 시 활용. 협의 불응, 비용 미지급, 보완 미제출, 보완 과정에서 대상 밖으로 바뀐 경우는 반려 사유다.

신청서와 첨부서류 (안내서 Ⅲ)

• 신청서 3항목 — 구성요소 유형 / 주요 성능(AI: 참조표준 대비 민감도·특이도·AUC 등, 센서: 측정 정확도·정밀도 등) / 활용분야 및 조건(활용될 디지털의료기기의 사용목적, 의도된 사용자, 사용환경, 환자 집단, 적용·착용 부위와 조건, 운영환경, 데이터 품질 요구사항, 입력 데이터 획득 장비의 최소 사양과 송수신 모듈).
• 첨부서류 3종(시행규칙 제50조①) — ⓐ 유형·작동원리·모양 및 구조·성능이 담긴 설명서 ⓑ 성능평가 보고서: AI 프로그램은 분석적 성능시험을 포함한 소프트웨어 검증·유효성 확인 자료와 임상시험 등 평가 자료(정보제공·관리 목적으로 임상적 유효성을 표방하지 않으면 임상 자료 생략 가능), 센서는 성능시험을 포함한 검증·유효성 확인 자료와 「생명윤리법」에 따른 인간 대상 연구 자료(산소포화도·혈압처럼 「의료기기 기준규격」 또는 동등 이상의 IEC·ISO 규격이 임상적 정확도 확인을 요구하면 그 시험 자료 포함) ⓒ 활용분야 및 조건에 관한 서류. 규정 제26조의 첨부서류 요건을 따른다. [S2]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. «플랫폼 알고리즘»이 있는 회사에 가장 큰 제도다. 같은 판독 알고리즘을 여러 완제품(뷰어, PACS 연동, 장비 내장)에 넣는 구조라면, 알고리즘을 한 번 평가받아 두고 제품마다 반복하던 성능 자료 제출을 줄일 수 있다. 부품 공급사(센서 모듈, AI 모듈)가 직접 신청해 완제품 제조사에 결과서를 제공하는 사업 모델도 열린다.
2. 신청 단위를 먼저 정해야 한다. 순차 조합은 통째로, 병렬 독립은 나눠 신청할 수 있다. 어느 쪽이 유리한지는 «어느 완제품에 어떤 조합으로 들어갈 것인가»에 달렸다. 나눠 두면 재사용 폭이 넓고, 묶어 두면 심사가 한 번이다.
3. 미대상 함정을 확인한다. 전처리 모듈, 다른 기기 출력을 받아야 동작하는 모듈, 완제품형 센서는 대상이 아니다. 개발팀이 «AI 모듈»이라고 부르는 것이 규정상 독립 성능 단위인지부터 대조한다.
4. 결과서의 «활용분야 및 조건»이 나중의 울타리가 된다. 사용자 프로필, 환자 집단, 입력 장비 최소 사양까지 결과서에 박히므로, 좁게 쓰면 재사용이 막히고 넓게 쓰면 입증 부담이 커진다. 완제품 로드맵을 놓고 정한다.
5. 센서는 국내 기준규격의 임상적 정확도 시험이 붙는다. 산소포화도(ISO 80601-2-61 계열), 혈압(IEC 80601-2-30 계열)처럼 기준규격이 임상적 정확도를 요구하는 항목은 인간 대상 연구 자료가 필요하다. 웨어러블 센서 공급사라면 이 시험이 일정의 절반을 차지한다.
6. 전문기관 추가평가는 비용과 시간 변수다. 식약처가 필요하다고 보면 신청인 부담으로 외부 평가가 붙는다. 60일 처리기간에 보완 30일과 외부 평가가 더해질 수 있으니, 완제품 허가 일정에서 구성요소 평가를 앞단에 둔다.
7. 문의 창구가 둘이다. AI 프로그램은 의료인공지능소프트웨어과, 센서는 지능형융합의료기기과다. 애매한 구성요소는 신청 전에 어느 과 소관인지부터 확인한다.

확인할 원문

안내서 전문은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에 있다. 같은 날 공무원 지침서(지침서-1094-01, 「디지털의료기기 구성요소 성능평가에 관한 업무」)도 등록돼 심사 쪽 기준을 함께 볼 수 있다. 두 문서 모두 REGNA 규제 챗의 근거 코퍼스에 적재했다.

사실(제도·절차·제출서류·일정)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」은 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.