의료기기 허가·심사 규정 행정예고 — 실사용증거 인정 범위 확대·비영어 외국어 자료 공증 폐지

무엇이 바뀌는가

식품의약품안전처는 2026년 3월 31일 식품의약품안전처 공고 제2026-167호로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2026-6호, 2026.1.26. 시행) 일부개정고시(안)를 행정예고했다. 행정절차법 제46조에 따라 국민 의견을 수렴하기 위한 것으로, 의견 제출 기한은 고시 내 별도 명시 일자까지다.

주요 개정 내용

• 실사용증거(RWE) 임시자료 인정 범위 확대: 현행 규정은 의료기기 신규 허가 신청 시에 한해 실사용증거(시판 후 조사 데이터, 전자의무기록 기반 임상데이터 등)를 임상시험 자료의 대체 수단으로 인정하고 있다. 개정안은 이를 의료기기 변경 허가·변경 인증 신청 시에도 적용할 수 있도록 확대한다. 이미 허가받은 제품의 적응증·사용 방법 변경 시 신규 임상시험 없이 실사용 데이터를 근거로 제출하는 경로가 열린다.
• 비영어 외국어 자료 공증 폐지: 현행 규정은 심사 제출 자료 중 영어 이외의 외국어(독어·일어·중국어 등)로 작성된 자료에 공증된 번역본을 요구한다. 이 요건이 폐지되어 공증 없이 번역본만 제출하면 된다. 공증 발급에 드는 비용(건당 수십만 원 수준)과 시간 부담이 해소된다.
• 제도 운영상 미비점 정비: 규정 운영 과정에서 나타난 기타 불명확한 조항들이 함께 정비된다(세부 내용은 행정예고 원문 참조).

배경

규제 당국이 실사용증거를 임상 근거로 인정하는 국제 추세(FDA RWE 가이드라인, EU MDR 제61조 등)에 맞춰 국내 규정도 적용 범위를 넓혀야 한다는 업계 요구가 있었다. 특히 AI 기반 의료기기, 체외진단기기 등 변경 빈도가 높은 제품군에서 변경허가마다 새로운 임상시험을 실시하는 것이 과도한 부담이라는 지적이 이어졌다. 공증 폐지는 중소 제조사와 해외 제조사의 수입 허가 비용 절감 요구에 응답한 것이다.

시행일·유예기간

행정예고 단계이므로 시행일은 미확정이다. 의견 수렴 → 규정 검토 → 최종 고시 공포 절차가 남아 있다. 예고안이 확정·공포되면 즉시 시행될 것으로 예상된다.

업계 영향 (RA 실무 관점)

변경허가·변경인증 계획이 있는 제조사는 실사용증거 수집 계획을 사전에 수립해 두면, 고시 확정 즉시 활용 가능한 데이터 패키지를 보유할 수 있다. 비영어권 국가(독일·일본 등)에서 수입되는 의료기기의 RA 담당자는 공증 발급 절차를 SOP에서 삭제하고, 공증 비용을 프로젝트 예산에서 제거할 수 있다. 다만 공증 폐지 후에도 번역 품질에 대한 책임은 신청자에게 있으므로, 자격 있는 번역 서비스 사용 기준을 내부적으로 유지해야 한다.