식약처, MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간 — 전기수술기·조직수복용생체재료·초음파영상진단장치

식품의약품안전처가 「MDSAP 심사 대응 가이드라인」 3종을 2026년 8월 28일 제정·발간했다. 국내 수출실적을 고려해 고른 세 품목 — 범용전기수술기(3등급), 조직수복용생체재료(4등급), 범용초음파영상진단장치(2등급) — 을 만드는 업체가 MDSAP 인증을 받을 때 필요한 심사 대응 방법을 담았다. [S1]

MDSAP이 무엇을 바꾸나

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국이 GMP를 공동으로 심사하는 협의체(2017년)다. 인증을 받으면 해당 국가들의 GMP 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 캐나다는 사실상 의무이고, 나머지 나라는 인정 범위가 서로 다르다. [S1]

가이드라인에 담긴 것

• MDSAP 심사 제도 개요와 정회원국별 요구사항
• 제조공정별 심사 특성 — 기계·기구와 재료·용품처럼 제품 성격에 따라 준비 항목이 달라지는 부분을 나눠 적었다
• 멸균 의료기기 심사 기준
• 품질문서 양식과 사례

RA·QA 실무 영향 — 어떻게 쓰나

1. 세 품목 중 하나를 만든다면 바로 대조표로 쓴다. 이 가이드라인의 값어치는 총론이 아니라 품목별 «심사에서 무엇을 보자고 하는지»다. 자사 품질문서 목록과 가이드라인의 요구 항목을 한 줄씩 맞춰 빠진 것을 먼저 찾는다.
2. 세 품목이 아니어도 «제조공정별 심사 특성»과 «멸균 심사 기준»은 그대로 쓸 수 있다. 멸균 밸리데이션·공정 검증은 품목을 가리지 않는 항목이라, 다른 품목도 자사 공정에 대응시켜 읽으면 된다.
3. 국내 GMP 심사 준비와 겹치는 부분을 먼저 정리한다. MDSAP은 ISO 13485 기반이고 국내 GMP도 같은 뿌리라, 품질문서 상당수가 공통이다. 공통분을 한 벌로 관리하고 국가별 추가분만 분리하면 두 번 만들지 않는다.
4. 5개국 요구사항 차이는 «어느 나라를 목표로 하는가»에 따라 읽는 순서가 다르다. 캐나다 진출이면 MDSAP이 전제 조건에 가깝고, 미국은 QMSR 전환(2026년 시행)과 함께 봐야 한다. 목표 시장부터 정하고 해당 장을 읽는 편이 빠르다.
5. 지금 국내 GMP 정기심사가 다가온다면 일정을 겹쳐 볼 값어치가 있다. 같은 품질시스템을 두 번 준비하지 않으려면 심사 시기를 맞추는 것이 실무에서 가장 크게 아끼는 지점이다.

가이드라인 전문은 식약처 누리집 「법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서」에 있다. 담당은 의료기기안전국 의료기기관리과다. [S1]

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 「RA·QA 실무 영향」은 REGNA의 편집 해석이고, 사실관계는 식약처 보도참고자료에 근거합니다. 심사 준비는 가이드라인 원문과 전문가 검토를 따르세요.