디지털의료제품법 체계 본격 가동 — 시행령·시행규칙·하위 6개 고시 한눈에

의료기기와 별도로 '디지털의료제품'(디지털의료기기·디지털융합의약품·디지털의료·건강지원기기)을 규율하는 디지털의료제품법이 하위 법령과 고시까지 정비되며 2025~2026년에 걸쳐 본격 가동에 들어갔다. 국가법령정보센터 기준으로 확인되는 핵심 제·개정은 다음과 같다.

• 디지털의료제품법 시행령 제정(2025-01-23 공포, 2026-01-24 시행) — 시설기준, 전문인력 양성기관·규제지원센터 지정, 권한 위임, 과태료 부과기준 등 11개 조문. 원문
• 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정(2026-01-23 공포, 2026-01-24 시행). 원문
• 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정(2026-01-23 개정, 2026-01-24 시행) — 제품 분류·등급 체계. 원문
• 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정(2026-01-26 개정). 원문
• 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제정(2025-04-21 시행) — 디지털의료기기 전용 GMP. 원문
• 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 제정(2025-04-29 시행) — 사이버보안 요구. 원문
• 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제정(2025-04-24 시행). 원문

국내 제조사 RA 실무 영향

핵심은 '의료기기'로 보던 SaMD·AI 소프트웨어가 디지털의료제품법 체계로 별도 정리됐다는 점이다. 실무적으로는 (1) 제품이 디지털의료기기에 해당하는지 분류·등급 규정으로 먼저 확정하고, (2) 허가·심사는 디지털의료제품 전용 허가규정을, (3) 품질시스템은 디지털의료기기 GMP를, (4) 연결·소프트웨어 제품은 전자적 침해행위 보안 지침을 각각 매핑해야 한다. 임상이 필요한 경우 전용 임상규정이 적용된다.

시행령·시행규칙·분류·허가규정의 상당수가 2026-01-24 전후로 시행된 만큼, 기존 의료기기 허가로 진행 중이던 디지털 제품은 적용 법체계와 제출자료 요건을 재확인할 필요가 있다. 구체 조문·서식은 각 원문 링크에서 확인해야 한다(본 분석은 법령정보센터 공포·시행 정보에 근거한 정리이며, 개별 제품 적용은 식약처 소관 부서 확인 권장).

출처: 국가법령정보센터(law.go.kr) Open API. 모든 날짜·문서는 현행 공포·시행 정보 기준(수집 2026-06-11).