디지털의료기기 GMP 질의·응답집 발간 — 심사 구분별 요건, AI/ML 제어조치, 보안 관리를 사례로

식약처와 한국의료기기안전정보원이 디지털의료기기 제조·수입업체의 GMP 심사 준비를 돕는 질의·응답집을 2026년 9월 10일 발간하고, 9월 17일 업무 설명회를 연다. 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」이 시행(2025년 4월 21일)된 뒤 1년 동안 업계가 자주 물은 것을 모았다. [S1]

질의·응답집에 담긴 것 (식약처 발표 기준)

• GMP 심사 신청과 신청서 작성 방법.
• 심사 구분별 요건 — 최초·변경·정기·대체심사.
• 조사 방법 — 서면·현장·비대면.
• AI/ML 기반 디지털의료기기의 품질관리 — 모델 성능 검증, 편향성 관리 같은 AI/ML 제어조치를 구체적인 사례와 함께.
• 전자적 침해행위에 대비한 보안 관리.

설명회 — 2026년 9월 17일(목) 13:00~17:10, 서울 서초구 엘타워 오르체홀

정보원이 심사 동향과 신청 절차, 심사 사례 기반 핵심 요구사항, GMP와 전자적 침해 보완 지침의 관계, AI 기반 디지털의료기기의 GMP 요구사항을 발표하고, 제조업체가 준비 전략을 공유한 뒤 식약처 질의응답으로 마친다. 약 150명 규모다. [S1]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 질의·응답집은 사실상 심사관의 해석 기준이다. 고시 조문만으로 갈리던 쟁점(변경심사 대상 범위, 비대면 조사 조건, 소프트웨어 형상관리 수준)에 기관의 답이 붙었다. 자사 GMP 절차서와 답변을 한 줄씩 대조해 어긋난 조항을 먼저 고친다.
2. AI/ML 제어조치는 «문서로 존재해야» 통과한다. 모델 성능 검증 계획과 결과, 학습 데이터의 편향성 관리 기록, 재학습·업데이트 시 재검증 절차가 QMS 안에 절차서와 기록으로 있어야 한다. 개발팀 노트북에만 있는 실험 기록은 심사 자료가 아니다.
3. 보안 관리는 GMP 심사에서 같이 본다. 전자적 침해행위 보안 지침과 GMP를 따로 관리하던 회사는 두 문서를 잇는 절차(취약점 관리, 패치, SBOM)를 품질시스템에 넣는다. 설명회 발표 제목이 이 «관계»를 다루는 것은 심사에서 실제로 묻는다는 뜻이다.
4. 변경심사 판단이 잦은 회사일수록 얻는 게 많다. 소프트웨어 버전 업데이트가 어느 심사 구분에 해당하는지가 디지털의료기기 GMP의 반복 쟁점이다. 응답집의 구분 기준을 변경관리 SOP의 판정표로 옮겨 둔다.
5. 설명회 자료를 확보한다. 심사 사례로 정리된 핵심 요구사항은 다음 정기심사 대비 자료로 그대로 쓸 수 있다.

확인할 원문

질의·응답집은 식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서와 한국의료기기안전정보원 누리집(nids.or.kr)에서 볼 수 있다. 근거 고시는 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2025-28호, 시행 2025-04-21)이다.

사실(제도·절차·제출서류·일정)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」은 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.