의약외품 품목허가·신고·심사 규정

🧭 In brief

의약외품(생리대·마스크·반창고·치약제·외용소독제 등)의 품목허가·신고와 안전성·유효성, 기준 및 시험방법 심사의 제출자료와 작성 요령을 정한 식약처 고시다. 이번 일부개정(제2026-71호)은 수입품목 제조증명서·판매증명서 요건과 면제 대상을 정리하고, 품목별 시험항목 표(별표 8)를 새로 뒀다. 10월 21일 개정된 반창고 기준·시험방법 안내서와 같은 축이다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

◇ 제ㆍ개정 이유 의약외품의 품목별 시험항목을 명시하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하고, 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위를 명확화하는 등 관련 규정을 정비하여 의약외품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사에 적정을 기하고자 함 ◇ 주요내용 가. 제조증명서 등의 요건 및 제출 면제 대상 명확화(고시 제5조제4항 및 제5항) 나. 안전성ㆍ유효성 심사자료 요건 명확화(고시 제25조제1항제3호) 다. 의약외품 품목별 시험항목 마련(고시 제30조제3항제6호, 별표 8) 라. 기준 및 시험방법 심사자료 요건 명확화(고시 제32조1항제2호) 마. 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 내 용어 정비 등

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

무엇이 바뀌었나 — 직전 고시(제2025-73호)와 조문 대조

제·개정 이유가 적은 다섯 항목을 직전 고시(제2025-73호, 2025-11-25)와 조문으로 맞춰 봤다. [S1][S2]

별표 8은 품목별 시험항목 표다. 생리대·탐폰·마스크·붕대·거즈·반창고 등(약사법 제2조제7호가목)과 치약제·외용소독제·외피용 연고제·카타플라스마제·내복용 제제 등(나목)으로 나눴다. 예를 들어 반창고는 «성상, 형상, 인장강도, 점착력, 확인주1), 순도주1), 용출주1), 흡수력주1), 방수력주1), 무균주2)»이다(주1 필요한 경우 설정, 주2 멸균제제에 한함). 보건용 마스크는 «성상, 형상, 순도, 고정용 끈 접합부의 인장강도, 안면부흡기저항, 분진포집효율»이다. [S1 · 별표 8]

부칙 제1조에 따라 고시한 날(2026-10-28)부터 시행한다. 제2조에 따라 시행일 이후 처음 허가(변경허가 포함)를 신청하거나 신고(변경신고 포함)하는 것부터 적용한다. 경과조치는 없다. [S1]

What to do now

1. 수입 의약외품은 서류 목록을 다시 짠다. 원칙은 정부·공공기관이 발행한 제조증명서와 판매증명서 두 가지다. 각 서류에 제품명·원료약품 및 분량(첨가제까지)·제조자명과 소재지가 모두 있는지 본다. 공증 서류로 갈음하는 경로(제5조⑤1·2호)는 품목이 「의약외품 범위 지정」 제1호·제2호가목인지에 따라 면제 범위가 다르다. [S1]
2. GMP 적합평가를 받은 해외 제조소의 내용고형제·내용액제는 제조증명서를 빼도 된다. 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제도 같다. 판매증명서는 여전히 필요하다. 이때 제조원 기재(제18조②)는 판매증명서를 근거로 할 수 있게 됐다. [S1]
3. 서류 발행일은 «제출일» 기준으로 센다. 신청 뒤 보완으로 서류를 내면 그 제출일 전 2년 안에 발행돼야 한다고 읽힌다. 보완이 길어질 품목은 갱신 발급 일정을 미리 잡는다(편집 해석). [S1]
4. 새로 신청하는 품목은 기준 및 시험방법을 별표 8과 대조한다. 표에 있는 항목을 빼려면 «과학적 근거»가 필요하다. 미생물한도시험을 설정하면 배지 성능시험·미생물발육저지활성 시험 자료를 붙인다. 기존 허가품목에 다시 맞추라는 경과 규정은 없다. 적용은 시행일 이후 신청·신고분부터다. [S1]
5. 사용기간 설정 근거를 별표 3 기준으로 다시 확인한다. 장기보존시험(6개월 가속 → 36개월 이내 설정 포함) 대상이 «신물질 함유»에서 «별표 3에 따라 안정성 자료를 내야 하는 의약외품»으로 바뀌었다. 신물질이 아니어도 별표 3이 안정성 자료를 요구하는 품목인지 본다. 그 밖의 품목은 기허가 사용기간 준용(36개월 이하)이다. [S1]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 의약외품 «쓰는 법»을 한 달 새 세 번 손봤다. 9월 30일 「의약외품 표시·광고 가이드라인」 개정, 10월 21일 「의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인」 개정에 이어 이번에 고시가 바뀌었다. 반창고 안내서는 «고정»과 «상처부위 보호·분비물 흡수» 목적에 따라 시험항목 세트를 나눴다. 이번 별표 8은 그 항목들(인장강도·점착력·흡수력·용출·방수력·무균)을 고시 표로 올렸다. 안내서의 작성례가 고시의 품목별 기준표로 올라온 셈이다. 같은 안내서가 적은 «수입품목은 제조회사 책임자가 서명하고 공공기관이 공증한 서류» 요건은 이번 고시에서 제5조⑤1호의 «공증받은 서류» 면제 경로로 다시 정리됐다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 의약외품(OTC·위생용품) 품목허가 서류·시험항목과 같은 축의 FDA·EU 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 제·개정 이유는 «의약외품의 품목별 시험항목을 명시하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하고, 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위를 명확화하는 등 관련 규정을 정비하여 의약외품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사에 적정을 기하고자 함»이다. 제조증명서 항목은 «해당 서류를 제출하지 않아도 되는 경우를 규정함», 용어는 «‘수재된’을 ‘실린’으로 하는 등 어려운 용어를 쉬운 용어로 정비»라고 적었다. [S1]

그래서 무엇을 준비하나. ① 수입 의약외품은 제조국 서류 체크리스트(발행기관·기재 항목·제출일 전 2년)와 제5조⑤ 면제 해당 여부를 품목별로 표에 적는다. ② 신규 품목의 기준 및 시험방법 초안을 별표 8과 대조하고, 빼는 항목마다 근거를 남긴다. ③ 사용기간 설정 근거가 별표 3의 안정성 자료 요구와 맞는지 확인한다.

사실(조문·제·개정 이유·시행일·적용례)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 직전 판과의 비교는 REGNA가 두 판의 조문을 대조한 결과입니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

조문 원문은 아래 원문 링크에서 확인하세요.