첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시

🧭 In brief

첨단재생의료 임상연구·치료는 시행령 제4조에서 위험도에 따라 세 단계로 나뉜다. 이번 고시는 그중 “본인 유래 면역세포”를 쓰는 연구와 치료를 가운데 단계에서 가장 낮은 단계로 옮긴다. 조문은 4개이고 발령일에 바로 시행됐다. 소관은 식약처가 아니라 보건복지부(재생의료정책과)다. ^S1

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

◇ 제정 이유 - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」제4조는 첨단재생의료 임상연구ㆍ치료를 위험도에 따라 3단계(가목ㆍ나목ㆍ다목)로 구분하고, 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 경우에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지장관이 고시하는 바에 따라 위험도 구분을 하향 조정할 수 있도록 위임하고 있음. 이에 최근 심의위원회 심의를 통해 본인 유래 면역세포를 이용하는 임상연구ㆍ치료에 대하여 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명되었다고 의결됨에 따라, 해당 연구ㆍ치료의 위험도 구분을 조정하는 고시를 제정하고자 함 ◇ 주요내용 가. 영 제4조제1항제2호가목에 따른 임상연구 중 연구대상자 본인으로부터 유래한 면역세포를 이용하는 연구를 같은 항 제3호에 따른 연구로 조정함(안 제2조) 나. 영 제4조제2항제2호가목에 따른 치료 중 치료대상자 본인으로부터 유래한 면역세포를 이용하는 치료를 같은 항 제3호에 따른 치료로 조정함(안 제3조)

무엇이 바뀌나

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 달라지는 곳은 임상연구·치료의 단계다. 법 제10조 제3항 단서는 다목 임상연구·치료에 한해, 복지부령이 정하는 바에 따라 재생의료기관이 직접 처리한 인체세포등을 쓸 수 있게 한다. 제10조 제2항의 시설·장비·인력 기준도 위험도에 따라 달리 정한다. 그래서 병원과 협력하는 업체는 세포 처리를 누가 맡을지부터 다시 따져 볼 수 있다. 복지부령의 구체적 요건은 이 기사에서 확인하지 않았다. ^S3
2. 심의는 그대로 받는다. 법 제12조 제1항은 임상연구 계획을 위험도와 관계없이 심의위원회 심의 대상으로 둔다. 식약처 승인이 추가로 필요한 것은 제3항의 가목뿐이어서, 나목에서 다목으로 옮겨도 식약처 승인 여부는 달라지지 않는다. ^S3
3. 유전자를 쓰는 면역세포는 이 고시의 대상으로 읽히지 않는다. 고시는 “제2호가목에 따른 연구 중”이라고 범위를 묶었고, 유전자를 이용하는 연구는 제1호라목에 따로 있다. 다른 사람에게서 얻은 면역세포도 제1호다목이나 제2호나목이라 제외된다. 자사 파이프라인이 경계에 있으면 복지부나 심의위원회에 확인한다. [S1 제2조]^S2
4. 품목허가 트랙과 섞지 않는다. 이 고시는 시행령 제4조의 임상연구·치료 구분만 다룬다. 시행령도 품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 허가 범위 안에서 쓰는 경우를 치료 구분에서 뺀다. 자가 면역세포치료제의 임상시험계획 승인이나 품목허가 자료가 줄어든다고 읽으면 안 된다. ^S1S2

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

기조. 이 건은 식약처가 아니라 보건복지부 고시다. 식약처 쪽 첨단바이오 기사로는 10월 30일의 소규모 환자 임상시험·희귀질환 유전자치료제 안내서, 10월 28일의 원료물질 인증제가 있다. 다만 그쪽은 제품 개발과 품질 문서이고, 이 고시는 의료기관의 연구·치료 단계를 정한다. 같은 정책 묶음이라는 근거는 원문에 없다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 임상연구·치료의 위험도를 조정한 FDA·EU·TGA·IMDRF 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 제정 이유는 “최근 심의위원회 심의를 통해 본인 유래 면역세포를 이용하는 임상연구ㆍ치료에 대하여 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명되었다고 의결”했기 때문이라고 적었다. 시행령이 이런 하향 조정을 고시에 맡겨 두었고, 이번이 그 위임을 쓴 사례다. ^S1S2

그래서 무엇을 준비하나. ① 진행 또는 계획 중인 과제가 “본인 유래·면역세포·유전자 미사용” 세 조건에 드는지 표로 가른다. ② 드는 과제는 세포 처리 주체와 재생의료기관 시설 요건을 복지부령으로 확인한다. ③ 품목허가까지 가려는 과제는 임상연구 자료를 어떻게 쓸지 식약처 사전상담 질문으로 따로 정리한다.

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사실은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 Key articles (top 4 of 4)

1. 제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제4조에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(첨단재생의료 임상연구의 위험도 구분) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제1항제3호나목에서 "보건복지부장관이 고시하는 연구"란 영 제4조제1항제2호가목에 따른 연구 중 연구대상자 본인으로부터 유래한 면역세포를 이용하는 연구를 말한다.
3. 제3조(첨단재생의료 치료의 위험도 구분) 영 제4조제2항제3호나목에서 "보건복지부장관이 고시하는 치료"란 영 제4조제2항제2호가목에 따른 연구 중 연구대상자 본인으로부터 유래한 면역세포를 이용하는 치료를 말한다.
4. 제4조(재검토기한)보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.