(EU) 2025/1324 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/1324 of 7 July 2025 amending Implementing Decision (EU) 2019/1396 as regards certain administrative aspects related to expert panels and as regards the designation of an additional expert panel in the field of medical devices

Commission Implementing Decision (EU) 2025/1324 of 7 July 2025 amending Implementing Decision (EU) 2019/1396 as regards certain administrative aspects related to expert panels and as regards the designation of an additional expert panel in the field of medical devices

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2025-07-07
• 문서번호(CELEX): 32025D1324 · (EU) 2025/1324

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — MDR 전문가패널 운영 변경·분야 추가 REGNA 편집 해석

III등급 이식형과 일부 IIb 투여기기는 인증기관 심사 중 전문가패널 자문(CECP)을 거칠 수 있다. 그 패널의 운영 사항이 바뀌고 분야가 하나 늘었다. 해당 제품은 심사 기간이 길어질 여지가 있다.

무엇이 바뀌었나

• 전문가패널 운영의 행정 사항이 개정되고, 의료기기 분야 전문가패널이 추가 지정됐다.
• 패널 자문은 인증기관이 임상평가보고서를 검토하는 과정에서 발동된다.

지금 할 일

1. 자문 대상 여부를 CE 일정 수립 때 확인한다. 대상이면 인증기관 심사에 자문 기간이 얹힌다. 출시 일정을 인증기관 견적만 보고 잡으면 어긋난다.
2. 임상평가보고서(CER)의 설명 책임이 커진다. 패널은 제조자가 아니라 인증기관의 판단을 검토한다. 근거 문헌과 결론 사이의 논리가 추적 가능해야 한다.
3. 패널 의견은 공개될 수 있다. 표현과 주장 수위를 사내에서 미리 검토한다.
4. 국내와 비교하면 식약처 허가·심사 과정의 전문가 자문과 성격이 비슷하다. 국내 자문에서 받은 질의응답 기록은 CER 보강에 그대로 쓸 수 있다.

조문과 목록은 EUR-Lex 원문에서 확인했다. 개별 제품의 해당 여부는 인증기관과 함께 확정한다.