EU, EUDAMED 전자시스템 기능 충족 공식 확인 (결정 2025/2371)

Commission Decision (EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice regarding the functionality and the fulfilment of the functional specifications of certain electronic systems included in the European Database on Medical Devices referred to in Article 34(1) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council

• 유형: EU 결정
• 채택일: 2025-11-26
• 문서번호(CELEX): 32025D2371 · (EU) 2025/2371
• 관련 규정: MDR (2017/745)

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — EUDAMED 4개 시스템 기능 확인, 의무화 시계 시작 REGNA 편집 해석

집행위가 독립 감사를 근거로 EUDAMED 전자시스템 네 개의 기능 충족을 공식 확인했다. 이 공고가 단계적 의무화의 출발점이다. EU 수출이 있으면 준비를 미룰 수 없다.

바뀐 표준

• 기능 확인된 시스템: 경제운영자 등록(Actors), UDI 데이터베이스 및 기기 등록, 인증기관·인증서, 시장감시.
• 근거는 2025년 6월 18일자 독립 감사 보고서다.
• 각 모듈의 사용 의무 시점은 MDR·IVDR 개정(2024/1860)이 정한 기간에 따라 순차로 온다.

지금 할 일

1. SRN(단일등록번호)부터 확보한다. 경제운영자 등록이 모든 후속 등록의 전제다. 제조자·유럽 대리인(EC REP)·수입자 정보가 실제 계약과 일치하는지 먼저 맞춘다.
2. 기기 등록 데이터는 라벨·기술문서와 값이 같아야 한다. 품목명, 기본 UDI-DI, 위험등급, EMDN 코드가 서로 어긋나면 등록 단계에서 막힌다. 등록 전에 사내에서 한 번 대조하는 절차를 만든다.
3. 수출 물량이 적어도 등록 의무는 같다. 유럽 대리인에게 맡기더라도 데이터 정확성 책임은 제조자에게 남는다.
4. 국내 UDI 자료를 재활용한다. 국내 표준코드 등록에 쓴 제품 마스터데이터를 기반으로 EUDAMED 항목을 매핑하면 작업량이 크게 준다. 다만 EMDN(유럽 명명체계)은 국내 품목분류와 다르므로 별도 매핑이 필요하다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.