(EU) 2025/117 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/117 of 24 January 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 with regard to the procedures for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Commission Implementing Regulation (EU) 2025/117 of 24 January 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 with regard to the procedures for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices

• 유형: EU 이행규정
• 채택일: 2025-01-24
• 문서번호(CELEX): 32025R0117 · (EU) 2025/117

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — EU 공동과학자문(JSC) 절차 — 개발 단계에서 미리 묻는 길 REGNA 편집 해석

이쪽은 평가가 아니라 자문이다. 개발 중인 기기에 대해 «이런 임상 근거면 되겠는가»를 EU 차원에서 미리 묻는 절차의 규칙이 정해졌다. 앞의 공동임상평가에 대비하는 사전 단계로 보면 된다.

무엇이 바뀌었나

• 의료기기·체외진단의료기기에 대한 공동과학자문(joint scientific consultation)의 신청과 진행 절차를 규정했다.
• 개발 단계에서 임상 근거 설계에 관해 HTA 기관들의 의견을 받는 구조다.

지금 할 일

1. 고위험 신제품을 개발 중이라면 활용 가치가 크다. 임상 설계를 확정하기 전에 물어야 의미가 있다. 이미 시험을 시작한 뒤에는 얻을 것이 적다.
2. 자문 결과는 구속력이 없다. 그래도 나중에 공동임상평가에서 «자문대로 설계했다»는 근거가 되므로 기록을 남긴다.
3. 준비 부담을 미리 본다. 자문 신청에도 개발 계획과 임상 전략 문서가 필요하다. 사내에 임상 전략 문서가 없으면 자문 신청 자체가 일이 된다.
4. 국내 사전상담과 병행 설계한다. 식약처 사전검토·임상시험 사전상담에서 정리한 내용을 기반으로 하면 문서 작성 부담이 줄어든다.

조문과 목록은 EUR-Lex 원문에서 확인했다. 개별 제품의 해당 여부는 인증기관과 함께 확정한다.