(EU) 2025/1234 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form

Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form

• 유형: EU 이행규정
• 채택일: 2025-06-25
• 문서번호(CELEX): 32025R1234 · (EU) 2025/1234

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — 전자적 사용설명서 허용 범위가 전문가용 전체로 확대 REGNA 편집 해석

이번 건은 조화표준이 아니라 제도 변경이다. 종전에는 정해진 품목만 종이 대신 전자 사용설명서(eIFU)를 쓸 수 있었는데, 전문가용 의료기기와 그 부속품 전체로 넓어졌다. 문서 비용과 다국어 번역 부담이 실제로 줄어드는 변화다.

바뀐 표준

• 적용 범위가 MDR 적용 전문가용 의료기기·부속품 전체로 확대. MDR 제120조 경과규정 적용 제품(레거시 기기)도 포함된다.
• 부속서 XVI 의 비의료 목적 제품도 전문가용이면 포함된다.
• 전문가용이라도 일반인(환자)이 함께 쓸 수 있는 경우, 일반인용 사용설명서는 종이로 제공해야 한다.
• EUDAMED 기기 등록이 의무화되는 시점부터는 UDI 데이터베이스에 eIFU 정보를 제공해야 한다.

지금 할 일

1. 전환하면 새 의무가 따라온다. 웹사이트 상시 접근, 구판 이력 보존, 종이 사본 요청 시 제공, 접속 장애 대비가 세트다. 종이를 없애는 대신 웹사이트 운영이 규제 대상이 된다는 점을 QA 절차에 반영한다.
2. 일반인 겸용 여부를 제품별로 판정해 기록으로 남긴다. 이 판정이 종이 제공 의무를 가른다. 애매하면 종이를 유지하는 편이 안전하다.
3. 레거시 기기도 대상이라는 점이 실익이다. MDR 전환 전 제품의 다국어 종이 설명서 재고 부담을 지금 줄일 수 있다.
4. 국내는 별도 제도다. 국내는 「인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」이 지정된 품목만 허용한다. EU 에서 eIFU 로 가더라도 국내용은 첨부문서를 그대로 넣어야 하는 경우가 대부분이므로, 두 시장의 문서 사양을 분리해 관리한다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.