EU, MDR 부속서 VI 개정 — UDI 적용 대상에 안경테·안경렌즈 등 추가 (위임규정 2025/1920)

Commission Delegated Regulation (EU) 2025/1920 of 12 June 2025 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

• 유형: EU 위임규정
• 채택일: 2025-06-12
• 문서번호(CELEX): 32025R1920 · (EU) 2025/1920
• 관련 규정: MDR (2017/745)

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — 안경류 UDI에 Master UDI-DI 도입 REGNA 편집 해석

안경테·안경렌즈·기성 돋보기는 변형이 너무 많아 UDI-DI 가 폭증하는 문제가 있었다. MDR 부속서 VI 에 Master UDI-DI 개념을 넣어, 설계 파라미터 조합이 같으면 하나로 묶게 했다.

바뀐 표준

• 안경테: 최소한 렌즈 가로 박스 치수를 포함한 설계 파라미터 조합이 같으면 하나의 Master UDI-DI.
• 안경렌즈: 평균 구면도수군, 가입도군, 유사 시력손상군을 포함한 조합이 같으면 하나의 Master UDI-DI.
• 설계 파라미터 조합이 바뀌면 새 Master UDI-DI 를 부여해야 한다.

지금 할 일

1. UDI 부여 규칙을 문서로 다시 쓴다. «무엇이 같으면 같은 UDI 인가»를 사내 규칙으로 정의하고 근거를 남긴다. 나중에 심사에서 반드시 묻는 지점이다.
2. EUDAMED 등록 건수가 줄어든다. 이미 개별 UDI-DI 로 등록했다면 정리 계획이 필요하다.
3. 국내 표준코드와 부여 단위가 다르다. 국내 의료기기 표준코드(UDI)는 허가 단위를 따르므로 EU 의 Master UDI-DI 와 일대일로 맞지 않는다. 같은 제품에 두 체계를 병행하는 매핑 표를 만들어 두지 않으면 유통 기록이 어긋난다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.