(EU) 2025/2086 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2086 of 17 October 2025 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medical devices and in vitro diagnostic medical devices at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments

Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2086 of 17 October 2025 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medical devices and in vitro diagnostic medical devices at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments

• 유형: EU 이행규정
• 채택일: 2025-10-17
• 문서번호(CELEX): 32025R2086 · (EU) 2025/2086

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — EU 공동임상평가(JCA) 절차와 서식 확정 REGNA 편집 해석

EU HTA 규정에 따른 공동임상평가(Joint Clinical Assessment)의 절차 규칙과 서식이 정해졌다. 허가(CE)와 별개로 회원국 급여 판단에 쓰이는 평가이며, 고위험 기기가 대상이다. 임상 근거를 «허가용»으로만 설계하면 이 단계에서 막힌다.

무엇이 바뀌었나

• 평가 준비·갱신 과정에서의 상호작용, 정보 교환, 참여 방식과 제출 서식(template)이 규정됐다.
• 대상은 EU 차원에서 공동평가하는 의료기기·체외진단의료기기다.
• 허가 심사가 아니라 임상적 상대 효과를 보는 절차다.

지금 할 일

1. 임상 프로토콜에 «비교 대조군»을 넣을지 지금 판단한다. 허가용은 단일군으로도 통과하지만, JCA 는 기존 치료 대비 무엇이 나은지를 본다. 나중에 되돌릴 수 없는 설계 결정이다.
2. 환자 관련 결과지표(PRO)를 초기에 넣는다. 급여 평가에서 반복적으로 요구된다.
3. 서식이 정해졌다는 점이 실무적으로 크다. 제출 항목을 미리 열어 자사 임상 자료와 빈칸을 대조하면, 어떤 근거가 부족한지 개발 단계에서 드러난다.
4. 국내 신의료기술평가와 성격이 비슷하다. 국내에서 신의료기술평가를 준비하며 만든 비교 임상 근거는 JCA 에도 상당 부분 재활용된다. 두 절차의 요구 항목을 한 표로 관리하면 중복 작업이 준다.

조문과 목록은 EUR-Lex 원문에서 확인했다. 개별 제품의 해당 여부는 인증기관과 함께 확정한다.