(EU) 2025/2526 — Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2526 of 16 December 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2023/2713 to correct the designation of an EU reference laboratory and to designate European Union reference laboratories for in vitro diagnostic medical devices intended for detection or quantification of markers of parasite infection and detection of blood grouping markers

Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2526 of 16 December 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2023/2713 to correct the designation of an EU reference laboratory and to designate European Union reference laboratories for in vitro diagnostic medical devices intended for detection or quantification of markers of parasite infection and detection of blood grouping markers

• 유형: EU 이행규정
• 채택일: 2025-12-16
• 문서번호(CELEX): 32025R2526 · (EU) 2025/2526

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — IVD 기준실험실(EURL) 지정 정정·추가 REGNA 편집 해석

IVDR 에서 D등급 체외진단의료기기는 인증 과정에서 EU 기준실험실(EURL)의 검증을 거쳐야 한다. 그 지정 목록이 정정되고 기생충 감염 마커, 혈액형 마커 분야가 추가됐다. 해당 분야 IVD 를 EU 에 파는 곳이라면 일정에 직접 영향이 있다.

무엇이 바뀌었나

• EU 기준실험실 지정 하나를 정정하고, 기생충 감염 마커 검출·정량과 혈액형 마커 검출 분야의 기준실험실을 새로 지정했다.
• EURL 검증은 인증기관 적합성평가와 별개의 단계다.

지금 할 일

1. 자사 품목이 D등급인지부터 확정한다. IVDR 분류 규칙에서 수혈 관련 마커와 일부 감염 마커는 D등급으로 올라간다. 국내 등급과 다르다는 점이 함정이다.
2. 해당되면 EURL 검증 소요기간을 CE 일정에 넣는다. 접수 대기와 시료 요구량이 병목이 된다. 인증기관 심사 일정만 보고 계획하면 어긋난다.
3. 제출 시료와 성능 데이터를 미리 준비한다. EURL 은 제조자가 제출한 성능을 자체 시험으로 확인한다. 사내 성능 데이터와 결과가 벌어지면 그 자체가 쟁점이 된다.
4. 국내에는 대응 절차가 없다. 국내 허가에서 요구하지 않는 단계이므로, EU 진출 계획에만 별도 항목으로 잡아 둔다.

조문과 목록은 EUR-Lex 원문에서 확인했다. 개별 제품의 해당 여부는 인증기관과 함께 확정한다.