(EU) 2026/193 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/193 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for neurosurgical implants, biological evaluation of medical devices, clinical investigation of medical devices for human subjects, non-active surgical implants, sterilization of health care products, biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications and small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

Commission Implementing Decision (EU) 2026/193 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for neurosurgical implants, biological evaluation of medical devices, clinical investigation of medical devices for human subjects, non-active surgical implants, sterilization of health care products, biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications and small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2026-01-28
• 문서번호(CELEX): 32026D0193 · (EU) 2026/193

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — 습열멸균·임상시험·혈액적합성 표준 갱신 REGNA 편집 해석

이번 건은 공정과 임상에 걸린다. 습열멸균 표준이 새 체계로 바뀌었고, 임상시험 표준과 혈액적합성 표준에 개정이 붙었다. 이식형 기기를 다루면 대부분 하나 이상 해당된다.

바뀐 표준

• EN ISO 17665:2024 습열멸균. 구판 EN ISO 17665-1:2006 을 대체하며 파트 구조가 통합됐다.
• EN ISO 14155:2020/A11:2024 사람 대상 의료기기 임상시험 개정.
• EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 혈액적합성 평가 개정.
• EN ISO 80369-2:2024 소구경 커넥터(호흡용) 신규 등재.
• 그 밖에 EN ISO 7197:2024(신경외과 션트), EN ISO 14630:2024(비능동 외과 이식물 일반), EN ISO 21535:2024(고관절), EN ISO 21536:2024(슬관절), EN ISO 18562-1~4:2024(호흡가스 경로 생체적합성).

지금 할 일

1. 멸균 밸리데이션 문서부터 연다. 17665 는 파트 구조가 바뀌었으므로, 밸리데이션 계획서·보고서가 인용하는 조항 번호가 그대로 살아 있지 않다. 위탁멸균이면 수탁업체의 밸리데이션 판을 확인하고 품질협약서에 판 갱신 의무를 넣는다.
2. 진행 중인 임상시험이 있으면 14155 개정 내용을 프로토콜에 반영할지 판단한다. 이미 승인된 시험은 대개 그대로 가지만, 신규 시험은 신판 기준으로 설계해야 나중에 자료 재활용이 쉽다.
3. 혈액접촉 기기는 10993-4 개정을 BER 에 반영한다. 카테터·스텐트·투석 관련 제품이 여기에 걸린다.
4. 80369-2 는 오접속 방지 표준이다. 호흡 회로 커넥터를 쓰는 제품은 설계 변경이 필요할 수 있어 영향이 가장 크다. 설계변경이면 국내에서도 변경허가 대상인지 함께 판단한다.
5. 국내 연결: 식약처 기준규격이 ISO 17665·ISO 10993-4 를 인용하므로, 같은 시험을 두 번 하지 않도록 국내 제출 일정과 묶어 계획한다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.