(EU) 2026/1231 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, medical electrical equipment, transfusion equipment for medical use, ophthalmic optics, non-active surgical implants, washer-disinfectors, prosthetics and sharps injury protection

Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, medical electrical equipment, transfusion equipment for medical use, ophthalmic optics, non-active surgical implants, washer-disinfectors, prosthetics and sharps injury protection

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2026-06-11
• 문서번호(CELEX): 32026D1231 · (EU) 2026/1231

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — 생물학적 평가 총칙 개정 포함, 대량 갱신 REGNA 편집 해석

MDR 조화표준 목록이 한 번에 크게 갱신됐다. 국내 제조사에 가장 무거운 것은 EN ISO 10993 계열과 EN ISO 15223-1이다. 생물학적 안전성 자료와 라벨은 거의 모든 품목이 걸린다.

바뀐 표준

• EN ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 총칙 신판 등재.
• 개정으로 구판 참조가 삭제되는 표준: EN ISO 10993-23:2021(자극), EN ISO 10993-12:2021(시료 조제), EN ISO 10993-17:2023(독성학적 위해평가), EN IEC 60601-2-83:2020(가정용 광선치료기, A11:2021 포함), EN ISO 15223-1:2021(심볼).
• 그 밖에 EN ISO 1135-4/-5:2025(수혈세트), EN ISO 12870:2025(안경테), EN ISO 14889:2025(안경렌즈), EN ISO 14607:2025(유방 보형물), EN ISO 15883-1/-2/-3/-7:2025(세척소독기), 의지·자상방지 표준이 함께 갱신됐다.
• 라벨 부담을 고려해 EN ISO 15223-1:2021 은 철회를 5년 미뤘다. 나머지는 통상적인 유예가 붙는다.

지금 할 일

1. 생물학적 안전성 평가 보고서(BER)의 근거 판을 확인한다. ISO 10993-1 총칙이 바뀌면 시험 항목 선정 논리 자체가 흔들린다. 기존 보고서가 구판 결정 흐름을 따랐다면, 재시험이 아니라 평가 논리의 재작성으로 대응할 수 있는 경우가 많다. 어느 쪽인지 먼저 판단한다.
2. 국내와 직접 이어진다. 식약처 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」이 ISO 10993 계열을 인용한다. EU 조화표준 갱신은 국제표준 신판이 나왔다는 신호이므로, 국내 기술문서의 인용 판과 시험성적서 발행 시점을 같이 점검한다.
3. 10993-17 은 특히 챙긴다. 독성학적 위해평가는 용출물 데이터 해석 방식이 판마다 다르다. 외부 시험기관에 의뢰할 때 어느 판으로 평가할지를 계약서와 시험의뢰서에 명시한다.
4. 심볼(15223-1)은 5년 유예를 전제로 라벨 로드맵을 잡는다. 앞의 IVD 건과 같은 이유다.
5. 자사 품목이 목록의 특정 표준(안경·유방보형물·세척소독기 등)에 해당하면 인증기관에 판 갱신 계획을 먼저 알린다. 갱신 심사 시점과 맞물리면 자료 재제출 범위가 달라진다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.