(EU) 2026/1313 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/1313 of 15 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer

Commission Implementing Decision (EU) 2026/1313 of 15 June 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards the harmonised standard for symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2026-06-15
• 문서번호(CELEX): 32026D1313 · (EU) 2026/1313

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — IVD 라벨 심볼 표준 신판, 유예 5년 REGNA 편집 해석

체외진단의료기기 라벨에 쓰는 심볼 표준 EN ISO 15223-1의 개정판이 IVDR 조화표준 목록에 실렸다. 구판 참조는 목록에서 빠지지만, 집행위는 라벨 변경이 제조·유통 전 과정에 미치는 비용과 기간을 이유로 철회를 5년 뒤로 미뤘다. 실무에서 이 5년이 핵심이다.

바뀐 표준

• EN ISO 15223-1:2021의 개정판 등재. 구판 참조는 삭제되지만 적합성 추정은 5년간 유지된다.

지금 할 일

1. 라벨 아트워크 원판을 지금 열어 심볼 대조표를 만든다. 제품군별로 쓰는 심볼과 신판 심볼을 한 표에 놓고, 바뀐 것과 새로 생긴 것을 표시한다. 5년은 길어 보이지만 다국어 라벨·포장 재고·인쇄 발주가 걸리면 실제 여유는 그 절반이다.
2. 변경관리로 묶어 한 번에 바꾼다. 라벨을 고치면 사용설명서·포장·기술문서 라벨 섹션이 함께 움직인다. 심볼만 따로 고치면 문서 간 불일치가 남아 심사에서 지적된다.
3. 국내 라벨과 분리해 관리한다. 국내 표시기재는 「의료기기법」 제20조와 시행규칙 별표가 기준이라 EU 심볼 개정과 자동으로 연동되지 않는다. 같은 제품에 EU용·국내용 라벨을 병행한다면 어느 쪽이 어떤 판을 따르는지 문서에 못 박아 둔다.
4. 수출 재고를 확인한다. 구판 심볼로 인쇄된 라벨 재고와 유예 종료 시점을 맞춰 소진 계획을 세운다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.