EU, MDR 개정 위임규정 (EU) 2026/1359 — 기기별 기술문서 평가 의무가 면제되는 IIb등급 이식형 기기 목록 개정

Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359 of 20 March 2026 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the list of class IIb implantable devices exempted from the obligation to perform an assessment of the technical documentation for every device

• 유형: EU 위임규정
• 채택일: 2026-03-20
• 문서번호(CELEX): 32026R1359 · (EU) 2026/1359
• 관련 규정: MDR (2017/745)

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — IIb 이식형 «전수 기술문서 평가» 면제 목록 확대 REGNA 편집 해석

MDR 제52조제4항에 따라 IIb등급 이식형 기기는 원칙적으로 모든 기기의 기술문서를 인증기관이 평가한다. 확립된 기술(well-established technology)로 인정된 품목만 예외인데, 그 목록이 크게 늘었다. 해당되면 인증기관 심사 범위와 비용이 실제로 줄어든다.

무엇이 바뀌었나

• 종전 목록: 봉합사, 스테이플, 치과 충전재, 치열교정 장치, 크라운, 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, 핀, 클립, 커넥터.
• 이번에 추가: 캐뉼라, 카테터, 영양튜브, 봉합 보강재·슬리브·버튼, 위루 버튼, 골왁스, 골충전재, 골대체재, 스템 센트럴라이저, 골간 폐색구, 방사선 마커, 섬유 결찰사, 경구개 신연기, 네일, 앵커, 척추 후방 고정, 텍스타일 브레이드, 치과 임플란트, 교정장치, 치과용 배리어, 현수 고정구.
• 판단 기준은 설계가 단순·안정적이고 안전성과 임상성능이 잘 알려졌으며 EU 시장 이력이 길 것이다.

지금 할 일

1. 자사 품목이 목록에 들어갔는지부터 대조한다. 치과 임플란트와 정형 고정재가 대거 들어와, 국내 수출 주력 품목 상당수가 해당된다.
2. 들어갔다면 인증기관과 심사 범위를 다시 협의한다. 전수 평가가 표본 평가로 바뀌면 심사 공수와 비용, 일정이 모두 달라진다. 갱신 견적을 새로 받아 볼 근거가 생긴 것이다.
3. «면제»를 «기술문서를 덜 만들어도 된다»로 읽으면 안 된다. 기술문서 자체는 그대로 완비해야 하고, 표본으로 뽑히면 동일한 수준으로 심사받는다. 품목이 늘어난 만큼 기술문서 간 편차가 지적되기 쉬우므로 템플릿 통일이 오히려 중요해진다.
4. 국내에는 대응 제도가 없다. 국내 기술문서 심사는 품목별로 진행되므로 이 면제는 EU 전용이다. 두 시장의 심사 범위를 같은 표에 적어 두면 자료 준비 계획을 세우기 쉽다.

조문과 목록은 EUR-Lex 원문에서 확인했다. 개별 제품의 해당 여부는 인증기관과 함께 확정한다.