유럽집행위, 인증기관(NB) 적합성평가 통일 요건 시행규정 (EU) 2026/977 채택 — 견적 비용내역 의무·최대 처리기한 도입, 2027년 2월 25일 적용

유럽집행위원회(European Commission)가 2026년 5월 4일 의료기기규정(MDR, (EU) 2017/745)·체외진단의료기기규정(IVDR, (EU) 2017/746)에 따라 지정된 인증기관(Notified Body, NB)의 적합성평가(conformity assessment) 활동에 통일된 품질경영·절차 요건을 부과하는 시행규정(Commission Implementing Regulation) (EU) 2026/977을 채택했다 [S1]. 이 규정은 2026년 5월 5일 EU 관보(Official Journal) L 시리즈에 게재됐으며, 게재 20일 후인 2026년 5월 25일 발효해 2027년 2월 25일부터 적용된다 [S1]. 본 규정의 근거는 MDR 제36조 제3항과 IVDR 제32조 제3항이며, EEA(유럽경제지역)에 관련성이 있는 텍스트다 [S1].

배경 — 인증기관마다 제각각이던 견적·기한을 통일

집행위는 MDR·IVDR 시행 과정에서 부속서 VII(Annex VII)에 규정된 인증기관의 견적(quotation), 적합성평가 완료 기한, 재인증(re-certification) 요건에 대한 해석이 인증기관마다 일관되지 않고 분산돼 있어, 특히 견적·처리기한·재인증에서 제조사가 불공평한 처지에 놓이고 적합성평가의 예측가능성과 적시 완료에 영향을 줬다고 규정 전문(Whereas) (3)에서 진단했다 [S1]. 특히 견적 발급 시 인증기관마다 관행이 크게 달라 제조사가 전체 요구 서비스와 비용에 대한 신뢰할 만한 추정치를 받지 못했고, 이런 분산된 관행이 중소기업(SME)을 역내 시장에서 불리한 위치에 놓이게 했다고 명시했다(전문 (4)·(5)) [S1].

핵심 1 — 견적: 최소 요구정보와 비용내역(breakdown) 의무 (제1조)

규정 제1조는 인증기관이 제조사에 견적을 발급하기 위해 먼저 확보해야 할 최소 정보를 문서화된 절차로 규정하도록 요구한다 [S1]. 이는 신청이 불완전하거나 기기가 인증기관 지정 범위 밖이라는 이유로 후속 적합성평가 신청이 반려되는 일을 막기 위한 것이다 [S1]. 여기에는 ▲제조사 식별정보(상호·주소) ▲중소기업 해당 여부 판단에 필요한 종업원 수·연매출 ▲(해당 시) 권한대리인 정보 ▲품질경영시스템(QMS)이 포괄하는 각 사업장의 주소·종업원 수·교대 수·활동 내역 ▲설계·제조 관련 공급자·하도급자 정보 ▲기기의 설명·사용목적·특수 기술 및 위험등급 분류 ▲신청하는 적합성평가 절차 ▲변경·수정 시 상세 설명 ▲재인증 시 영향받는 인증서 식별 등이 포함된다 [S1]. 다만 변경·수정 또는 재인증 목적의 견적에서 제조사가 기존 제출 정보에 변경이 없음을 확인하면 인증기관은 (b)~(g) 항목 정보를 다시 요구하지 않도록 했다 [S1].

발급되는 견적에는 최소한 다음이 포함돼야 한다 [S1].

• 품질경영시스템·기술문서 평가별로 세분화하고 사후감시(surveillance) 활동 및 불시심사(unannounced audit) 통상 비용을 포함한 추정 총비용 (제1조 제3항 (a))
• 평가 중 발생할 수 있는 추가비용 추정치 — 특정 활동의 소요시간을 사전 확정할 수 없는 경우에 한해 시간당 요금(hourly fee)으로 제시 가능 (제3항 (b))
• 추정 기한(timeline) (제3항 (c))

또한 인증기관은 추정 비용이 10%를 초과해 증가할 경우 그 사유를 들어 사전에 제조사에 통지해야 한다(제1조 제4항) [S1].

핵심 2 — 최대 처리기한과 clock-stop (제2조·제3조)

제2조는 적합성평가 단계별 최대 처리기한을 다음과 같이 정한다. 인증기관은 가능한 한 가장 짧은 기한을 제조사와 합의하되, 다음 최대 기한을 넘기지 않아야 한다 [S1].

품질경영시스템 심사와 제품 검증은 MDR·IVDR 부속서 IX에 따라 수행되는 경우 병행하도록 했으며, 별도 합의가 없으면 두 활동은 계약 서명 다음 날 시작한다 [S1]. 계획된 중대 변경(substantial change)에 대한 평가에도 변경 검토 30일·추가 적합성평가 90일·인증서 보충(supplement) 발급 20일의 최대기한이 적용된다(제2조 제3항). 새로운 적합성평가 절차가 필요한 경우에는 위 제2조 본문의 기한이 적용된다 [S1].

제3조는 심사 중단(clock-stop) 요건을 규정한다. 제조사가 부적합 사항이나 인증기관의 정당한 질의에 대응해야 할 때 인증기관은 단계별로 정해진 횟수만큼만 기한을 중단할 수 있다 — 신청·계약 단계 1회, 품질경영시스템 심사 4회, 제품 검증 4회, 변경 평가 합산 5회, 재인증 검토 합산 3회 등이다 [S1]. 중단은 인증기관이 요청을 통지한 날 개시되고, 별도 합의가 없으면 제조사가 요청 정보를 제출한 다음 날 재개된다 [S1]. 유럽의약품청(EMA)·규제당국·전문가패널·EU 기준연구소의 의견이 필요해 발생하는 중단은 제1항의 횟수 제한과 별도로 합산되지 않는다(제3조 제3항) [S1].

중요한 점은, 제2조 제4항이 최대기한 만료나 중단 횟수 소진 자체가 인증서 발급 거부의 충분한 사유가 되지 않는다고 명시한 부분이다 — 인증기관은 발급 또는 거부 결정이 내려질 때까지 적합성평가를 계속해야 한다 [S1].

핵심 3 — 기한·비용 모니터링과 연례 공개보고 (제4조)

제4조는 인증기관이 품질경영시스템의 일부로 적합성평가 활동의 소요기간과 비용을 모니터링하는 체계를 구축·문서화·운영하도록 요구한다 [S1]. 모니터링 체계는 ▲제2조 최대기한을 준수해 완료된 적합성평가 비율 ▲신청일부터 인증일까지 적합성평가 소요기간의 중앙값(일) ▲완료된 적합성평가 총비용의 중앙값(유로)을 제공해야 한다 [S1]. 인증기관은 매년 4월 30일까지 전년도 완료 활동에 대한 기한·비용 연례보고서를 작성해 자사 웹사이트에 공개하고 책임당국과 집행위에 통지해야 한다(제4조 제4항) [S1].

핵심 4 — 재인증 절차의 통일 (제5~7조)

제5조(제품 인증서 재인증)·제6조(품질경영시스템 인증서 재인증)는 재인증 검토를 위해 제조사가 제출할 정보를 구체화하고, 인증기관이 신청 접수일부터 최대 90일 내에 평가를 완료하도록 규정한다 [S1]. 제7조는 재인증 결정과 인증서 재발급을 최종검토 완료 다음 날부터 최대 20일 내에 마치도록 하되, 인증서 만료 3개월 이전보다 일찍 결정이 내려지는 경우 그 20일은 만료 3개월 전부터 기산하도록 했다 [S1]. 재인증 활동은 초기 인증에서 수행한 평가를 반복하지 않고 명시된 문서 평가로 제한된다 [S1].

시행일·경과조치 (제8조·제9조)

규정은 2026년 5월 25일(관보 게재 20일 후) 발효하며 적용 개시일은 2027년 2월 25일이다 [S1]. 단, 모니터링 연례보고 의무인 제4조 제4항은 2028년 1월 1일부터 적용된다 [S1]. 경과조치(제8조)는 다음과 같다 [S1].

• 견적·기한·중단 규정(제1·2·3조)은 2027년 2월 25일 이전에 인증기관·제조사가 서면 계약을 체결한 적합성평가 절차에는 적용되지 않는다.
• 모니터링 체계 규정(제4조 제1·2·3항)은 2027년 5월 25일 이후 서면 계약을 체결한 절차에 적용된다.
• 재인증 규정(제5·6·7조)은 2027년 11월 25일 이전 만료되는 인증서의 재인증 검토에는 적용되지 않는다.

RA 실무 영향 — 유럽 CE 진출 국내 제조사 관점

이 규정은 인증기관에 부과되는 의무지만, 실질적 수혜·영향은 인증기관과 계약하는 국내 수출 제조사에 직접 미친다.

첫째, 견적 단계의 예측가능성이 높아진다. 그동안 인증기관별로 들쭉날쭉하던 견적이 비용내역(breakdown) 형태로 세분화되고, 사후감시·불시심사 통상비용까지 명시되며, 10% 초과 증액 시 사전 통지가 의무화된다 [S1]. 국내 제조사는 인증기관을 비교·선정할 때 동일한 형식의 정보를 받게 되므로, 복수 인증기관 견적을 정량 비교하기 쉬워진다. 다만 견적을 받으려면 종업원 수·연매출 등 중소기업 판정 정보와 사업장·공급자·하도급자 정보, 사용목적·특수기술·위험등급까지 사전에 정리해 제출해야 하므로, 견적 요청 전 준비서류 체크리스트를 갖춰두는 것이 실무상 유리하다.

둘째, 타임라인 예측이 가능해진다. 신청·계약 30일, QMS 심사 120일, 제품 검증 90일, 결정·발급 20일이라는 최대기한이 도입돼, 출시·갱신 일정을 역산해 사내 일정에 반영할 근거가 생겼다 [S1]. 다만 이 기한은 clock-stop을 전제로 한 것으로, 제조사가 부적합·질의에 신속히 대응하지 못하면 중단 기간만큼 실제 소요는 늘어난다 [S1]. 즉 기한 단축의 열쇠는 인증기관이 아니라 **제조사의 대응 속도와 신청 완전성(completeness)**에 있다 — 불완전 신청은 30일 기한의 기산 자체를 미루므로, 첫 제출 시 부속서 VII 요구정보를 빠짐없이 갖추는 것이 가장 효과적인 타임라인 관리다.

셋째, 인증기관 선정에 비교 데이터가 생긴다. 2028년 1월 1일부터 인증기관은 최대기한 준수율·소요기간 중앙값·총비용 중앙값을 연례보고서로 웹사이트에 공개해야 한다 [S1]. 국내 제조사는 이 공개지표를 인증기관 선정 시 객관적 비교 근거로 활용할 수 있고, 실제 청구액과 견적의 차이를 검증·관리할 근거도 마련된다.

넷째, 계약 체결 시점이 적용 여부를 가른다. 견적·기한·중단 규정은 2027년 2월 25일 이전 서면 계약 건에는 적용되지 않으므로 [S1], 신규 적합성평가·재인증 계약을 앞둔 제조사는 본 규정의 보호(예측가능한 기한·견적)를 받으려면 계약 서명 시점과 인증서 만료일(2027년 11월 25일 기준)을 함께 점검할 필요가 있다. 진행 중인 인증 일정과 본 규정 적용 경계를 함께 검토하는 것이 바람직하다.

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 개별 제품의 인허가 판단은 관할 기관 공고 원문과 전문가 검토를 따르세요.

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