FDA AI 의료기기 PCCP 가이던스(2025-08) — '사전 변경관리계획'의 핵심

FDA(CDRH)가 'Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions'(AI 탑재 기기 소프트웨어의 사전 변경관리계획, PCCP) 가이던스를 2025-08-18 발행했다.

핵심 개념인 PCCP(Predetermined Change Control Plan)는, AI/ML 모델이 시판 후 학습·업데이트로 변경될 것을 전제로 어떤 변경을 어떤 방법·기준으로 수행할지 시판전에 미리 승인받는 틀이다. 이를 통해 사전 정의된 범위 내 변경은 매번 새 허가 없이 반영할 수 있다.

국내 제조사 RA 실무 영향

• AI 의료기기(SaMD) 미국 진출 시, 성능 허용범위·재학습 절차·검증 방법을 PCCP로 구조화해 시판전 제출에 담는 전략이 표준이 되고 있다.
• 국내에서도 디지털의료제품법 체계(분류·허가·GMP·임상 고시 정비)가 가동되며 AI 소프트웨어 변경관리 논의가 본격화 — FDA PCCP 개념과 정합적으로 사내 변경관리 절차를 설계해 두는 것이 유리하다.
• 커뮤니티에서 흔한 오해: 'PCCP가 있으면 모든 업데이트가 자유'가 아니라, 사전 정의된 범위(scope) 밖 변경은 여전히 별도 허가 대상이다.

가이던스 명칭·발행일은 FDA CDRH 데이터셋 기준이며, 구체 권고사항은 원문에 따른다.

출처: FDA CDRH — Marketing Submission Recommendations for a PCCP for AI-Enabled Device Software Functions(2025-08-18). 원문