Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 인공지능(AI) 기반 기기 소프트웨어 기능을 포함하는 기기의 마케팅 제출자료 내용, 즉 안전성·유효성 평가를 뒷받침할 문서와 정보에 관한 권고를 담은 초안 가이던스다. 제품 전주기(TPLC)에 걸친 포괄적 위험관리 접근을 반영하며, FDA 평가용 문서 작성을 돕기 위해 제조사가 전주기에 걸쳐 고려할 수 있는 AI 기기의 설계·개발·구현 권고도 제안한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: AI 기반 기기 소프트웨어 기능을 포함하는 기기의 마케팅 제출
• 내용 ①: 제출자료에 담을 문서·정보 권고(안전성·유효성 평가 근거)
• 내용 ②: 전주기(TPLC) 위험관리 관점의 설계·개발·구현 권고
• 구분: 초안(Draft), 2025-01-07 발행, CDRH·CBER·CDER 공동, Digital Health

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 국내 AI 의료기기 허가심사 가이드라인(데이터셋·성능 검증·변경관리)과 항목이 상당 부분 겹치므로, 기술문서를 이 초안 구조로 한 번 작성하면 양국 제출에 재활용할 수 있다.
• PCCP 최종 가이던스(2025-08-18)와 짝을 이루는 문서이므로 함께 준비할 것.
• 초안이며 문서 항목 세부는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research Center for Drug Evaluation and Research This draft guidance document provides recommendations regarding the contents of marketing submissions for devices that include artificial intelligence (AI)-enabled device software functions including documentation and information that will support FDA’s evaluation of safety and effectiveness. The recommendations reflect a comprehensive approach to the management of risk throughout the device total product life cycle (TPLC). To support the development of appropriate documentation for FDA’s assessment of the device, this draft guidance also proposes recommendations for the design, development, and implementation of AI-enabled devices that manufacturers may wish to consider using throughout the TPLC.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.