Clinical Decision Support Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

21세기 치료법(Cures Act) 3060(a)조가 FD&C법 520조를 개정해 특정 의사결정지원 소프트웨어를 포함한 일부 의료 소프트웨어 기능을 기기 정의에서 제외했다. 이 최종 가이던스는 FD&C법 520(o)(1)(E)의 기준(Non-Device CDS 기준)에 따라 기기 정의에서 제외되는 임상의사결정지원(CDS) 소프트웨어 기능 유형에 대한 FDA의 견해를 명확히 한다. 또한 환자·보호자 사용 목적을 포함해 기기 정의에 해당하는 소프트웨어 기능에는 기존 디지털헬스 정책이 계속 적용됨을 밝히고, Non-Device CDS와 기기 소프트웨어 기능 등 다양한 소프트웨어 기능을 FDA가 어떻게 판단하는지 많은 예시를 제공한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 법적 근거: Cures Act 3060(a) → FD&C법 520(o)(1)(E) Non-Device CDS 기준
• 내용 ①: 기기 정의에서 제외되는 CDS 소프트웨어 기능 유형에 대한 FDA 견해
• 내용 ②: 기기에 해당하는 소프트웨어 기능(환자·보호자용 포함)에는 기존 디지털헬스 정책 적용
• 내용 ③: Non-Device CDS 와 기기 소프트웨어 기능의 판단 예시 다수
• 구분: 최종(Final), 2026-01-29 발행, CDRH·CBER·CDER 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 국내 디지털의료기기 해당 여부 판단과 미국의 Non-Device CDS 판단은 기준이 다르므로, 같은 소프트웨어라도 두 나라에서 규제 지위가 갈릴 수 있다 — 기능별로 따로 판정표를 만들 것.
• 판단의 핵심은 '의료 전문가가 권고의 근거를 독립적으로 검토할 수 있는가' 같은 법정 기준 4가지이므로, 원문의 예시 중 자사 기능과 가장 가까운 것을 찾아 문서화해 두면 좋다.
• 예시의 구체 내용은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research Center for Drug Evaluation and Research Section 3060(a) of the 21st Century Cures Act (Cures Act), enacted on December 13, 2016, amended section 520 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) to exclude certain medical software functions, including certain decision support software, from the definition of device under section 201(h) of the FD&C Act. This guidance clarifies FDA’s thinking on the types of clinical decision support (CDS) software functions that are excluded from the definition of device by the criteria in section 520(o)(1)(E) of the FD&C Act (“Non-Device CDS criteria”). This guidance further clarifies that FDA’s existing digital health policies continue to apply to software functions that meet the definition of a device, including those that are intended for use by patients or caregivers. This guidance provides many examples of how FDA intends to consider different kinds of software functions, including Non-Device CDS software functions and device software functions.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.